【海南】《医疗器械生产企业许可证》许可事项变更(法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围)

一、项目名称:《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址(包括增加生产场所)、注册地址和生产范围二、许可审批及受理部门:审批
 一、项目名称:《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址(包括增加生产场所)、注册地址和生产范围
二、许可审批及受理部门:
审批:海南省食品药品监督管理局
    受理:省政务中心食品药品监管局审批办
三、设定依据及操作依据:
(一)设定依据:
《医疗器械生产监督管理办法》(2004年7月20日,国家食品药品监督管理局令第12号)第17、18条。
(二)操作依据:
1、《医疗器械生产监督管理办法》第17、18条;
2、《<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》(2004年10月27日,国食药监械[2004]521号)。
四、申请条件:
本省持有《医疗器械生产企业许可证》的企业,依法需要变更许可事项,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记;依法办理变更手续后,应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。
五、申请材料及数量(无特别注明者,只提交一份):
申请人准备好以下材料,统一用A4纸打印并装订成册。复印件均需加盖公章。申报时请带企业法人组织机构代码证IC卡。
(一)书面申请(企业变更的情况说明);
(二)《《医疗器械生产企业许可证》(变更)申请表》(变更)申请表(一式二份);
(三)《医疗器械生产企业许可证》正、副本复印件;
(四)生产地址变更(包括增加生产场所)需提供:
1、生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件(交验原件);
2、厂区总平面图以及主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;
3、拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;
(五)变更注册地址的,还需提供:工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照复印件(交验原件);
(六)变更生产范围的,还需提供:
1、所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;
2、拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点(包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明) ;
3、拟生产产品的主要生产设备和检验仪器清单;
4、如拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告;由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;
(七)申请资料真实性的自我保证声明,并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
(八)申报资料及领取许可结果时,经办人不是法定代表人或企业负责人本人,应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书及被委托人身份证复印件(交验原件)。
六、审批程序:
申请人向省政务中心省食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→受理→资料审核→现场检查→变更决定,收回旧证,核发新证→省食品药品监管局窗口送达。
七、办理时限及依据:
(一)法定时限:15个工作日(《医疗器械生产监督管理办法》第18条)
(二)承诺时限:15个工作日
八、收费情况:不收费
九、现场检查、样品检验、技术审评、认证及依据:
现场检查验收。
依据:《医疗器械生产监督管理办法》第7条和《<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》
十、颁发的法律文书:《医疗器械生产企业许可证》
十一、申请表单:《医疗器械生产企业许可证》(变更)申请表
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