【海南】《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更(企业名称、法定代表人及企业负责人变更)

一、项目名称:《医疗器械经营企业许可证》变更(企业名称、法定代表人、企业负责人及注册地址名称文字性改变)二、许可审批及受
 一、项目名称:《医疗器械经营企业许可证》变更(企业名称、法定代表人、企业负责人及注册地址名称文字性改变)
二、许可审批及受理部门:
审批:海南省食品药品监督管理局
受理:省政务中心食品药品监管局审批办
三、设定依据及操作依据:
(一)设定依据:《医疗器械经营企业许可证管理办法》(2004年8月9日,国家食品药品监督管理局令第15号)第17、21条。
(二)操作依据:《医疗器械经营企业许可证管理办法》第17、21条。
四、申请条件:
(一)医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后30日内,向省食品药品监督管理机构申请变更登记;
(二)根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号)第20条:经营企业因违法经营已被食品药品监管部门立案调查,但尚未结案的;或者已经收到行政处罚决定,但尚未履行处罚的,食品药品监管机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请,直至案件处理完结。
五、申请材料及数量(无特别注明者,只提交1份):
申请人准备好以下材料,统一用A4纸打印并装订成册。复印件均需加盖公章。申报时请带企业法人组织机构代码证IC卡。
(一)书面申请(说明变更情况);
(二)《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式二份,并附电子文本1份;
    (三)《营业执照》及《医疗器械经营企业许可证》正、副本复印件或工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》复印件(交验原件)。药械合一的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件;
(四)分支机构(非法人资格企业)变更名称的,需提交上级法人企业的书面意见;
    (五)变更的企业法定代表人或企业负责人的身份证明、学历证明、职称证明复印件(交验原件)及任命文件、工作简历;
(六)变更注册地址文字性改变(指实际注册地址未变而仅变更街、路、门牌号者),需提供有关部门对街(路)门牌号核准文件复印件; 
(七)申请资料真实性的自我保证声明,并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
(八)申报资料及领取许可结果时,经办人不是法定代表人或企业负责人本人,应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书及被委托人身份证复印件(交验原件)。
六、审批程序:
申请人向省政务中心省食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→受理→资料审核→同意变更,收回旧证,核发新证→省食品药品监管局窗口送达。
七、办理时限及依据:
(一)法定时限:15个工作日(《医疗器械经营企业许可证管理办法》第21条)
(二)承诺时限:12个工作日
八、收费情况:不收费
九、现场检查、样品检验、技术审评、认证及依据:无
十、颁发的法律文书:《医疗器械经营企业许可证》
十一、申请表单:《医疗器械经营企业许可证变更申请表》
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