【海南】医疗器械广告审批

一、项目名称:医疗器械广告审批二、许可审批及受理部门:审批:海南省食品药品监督管理局受理:省政务中心食品药品监管局审批办

 一、项目名称:医疗器械广告审批

    二、许可审批及受理部门:
 审批:海南省食品药品监督管理局
 受理:省政务中心食品药品监管局审批办
    三、设定依据及操作依据:
    (一)设定依据:
    《医疗器械监督管理条例》(2000年4月1日,中华人民共和国国务院令第276号)第34条。
    (二)操作依据:
1、《中华人民共和国广告法》(1995年2月1日,中华人民共和国主席令第三十四号);
2、《医疗器械监督管理条例》第34条;
3、《医疗器械广告审查办法》(2009年5月20日,中华人民共和国卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局令第65号);
4、《医疗器械广告审查标准》(2009年5月20日,国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第40号)。
四、申请条件:
(一)审查范围:     1、海南省内医疗器械生产企业生产的产品;     2、海南省内的进口医疗器械代理机构总代理的产品。
(二)申办单位:     1、医疗器械生产企业;     2、受医疗器械生产企业委托代为办理广告的医疗器械经营企业或广告经营单位;
3、《医疗器械注册登记表》(进口医疗器械)中列明的代理人或境外医疗器械生产企业在境内设有的组织机构。
    五、申请材料及数量(无特别注明者只需提供1份):
申请人准备好以下材料,统一用A4纸打印并装订成册。证明文件的复印件,需证件持有人签章确认。申报时请带企业法人组织机构代码证IC卡。
(一)《医疗器械广告审查表》(一式五份);
(二)符合要求的医疗器械广告电子版文本。申办人通过国家食品药品监督管理局网站(www.sfda.gov.cn)下载“药品、医疗器械广告申请系统”,按要求填报。为避免混淆,在报送广告申请时,应一个广告申请对应一个电子版文件,且该电子版文件名称应体现所对应的广告申请,如:护腕降压仪(15秒视)、护腕降压仪(文);
(三)申请人的《营业执照》复印件;
(四)申请人的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件;
(五)申请人是医疗器械经营企业的,应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件;
(六)代办人代为申办医疗器械广告批准文号的,应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件;
(七)医疗器械产品注册证书(含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等)的复印件;
(八)申请进口医疗器械广告批准文号的,应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件; 
(九)广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的,应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件;
(十)电视广告应提交电视分镜头脚本,即画面、画面说明、旁白、字幕、VCD或DVD光盘;广播广告应提交文稿及录音磁带;平面广告应提交作品文稿;提交的文稿要清晰,不能涂改;文稿与光盘、录音带的内容必须一致;
(十一)申报资料真实性的自我保证声明,并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
(十二)申报资料及领取许可结果时,经办人不是法定代表人或企业负责人本人,应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书及被委托人身份证复印件(交验原件)。
    六、审批程序:
申请人向省政务中心省食品药品监管局审批办窗口提交申请→形式审查→受理→审核→核发医疗器械广告批准文号→窗口送达。
七、办理时限及依据:
    (一)法定时限:20个工作日(《医疗器械广告审查办法》第11条)
(二)承诺时限:10个工作日
八、收费情况:无
    九、现场检查、样品检验、技术审评、认证及依据:无
    十、颁发的法律文书:无
    十一、申请表单:《医疗器械广告审查表》
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