【海南】第二类医疗器械重新注册

一、项目名称:第二类医疗器械重新注册二、许可审批及受理部门:审批:海南省食品药品监督管理局受理:省政务中心食品药品监管局
 一、项目名称:第二类医疗器械重新注册
二、许可审批及受理部门:
    审批:海南省食品药品监督管理局
    受理:省政务中心食品药品监管局审批办
三、设定依据及操作依据:
(一)设定依据:《医疗器械监督管理条例》(2000年4月1日,中华人民共和国国务院令第276号)第14条。
(二)操作依据:
1、《医疗器械注册管理办法》(2004年8月9日,国家食品药品监督管理局令第16号)第五章;
2、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(2004年7月8日,国家食品药品监督管理局令第10号);
3、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》(2005年2月18日,国食药监械[2005]73号);
4、《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》(2008年7月23日,国食药监械[2008]409号)。
四、申请条件:
(一)《医疗器械注册证书》有效期届满,需要继续销售或者使用医疗器械的,生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内,申请到期重新注册;
(二)《医疗器械注册证书》有效期内,产品管理类别发生改变的,生产企业应当于6个月内,按照改变后的类别申请变更重新注册;
(三)《医疗器械注册证书》中有下列内容发生变化的,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册:1、型号、规格;2、生产地址;3、产品标准;4、产品性能结构及组成;5、产品适用范围;
(四)依据《医疗器械注册管理办法》第37条规定,有下列情形之一的医疗器械,不予重新注册:
1、未完成食品药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出要求的;
    2、经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的;
3、按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤消医疗器械注册证书的。
(五)对于已注册的医疗器械,如有涉及该医疗器械的国家标准或者行业标准发布实施,生产企业可在注册证书有效期届满前6个月申请重新注册。涉及强制性标准的发布实施,生产企业应当自新标准开始实施之日起按照新标准组织生产;
(六)对于已注册的医疗器械,其管理类别由高类别调整为低类别的,在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前,按照改变后的类别申请重新注册,其管理类别由低类别调整为高类别的,生产企业应当按照有关规定申请变更重新注册。
五、申请材料及数量(无特别注明者,只提交1份):
申请人申报以下材料,统一用A4纸打印并装订成册。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供;申请材料应清晰、整洁,每份申请材料均应加盖企业公章,并按照申请材料目录的顺序装订成册。(注:如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定,可提交相应的说明文件。)
对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目,生产企业应当提交没有变化的声明,不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书,经批准予以重新注册的,仍执行原注册产品标准和说明书。对于产品、产品标准或说明书有变化的重新注册项目,生产企业除按有关规定提交申报资料外,还应当提交产品、产品标准或说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料。对发生严重不良事件且经再评价确认难以保证安全有效的医疗器械,不予重新注册。
生产企业在提交注册申报资料时,应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本(Word格式),其内容须与纸质文件的内容相一致。
申报时请带企业法人组织机构代码证IC卡。
(一)书面申请;
(二)《境内医疗器械注册申请表》(一式二份);
(三)医疗器械生产企业资格证明。包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。申请注册(重新注册)的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内;《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内;
(四)适用的产品标准及说明:申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明(提供申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明);采用注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准正式文本及其编制说明,并由生产企业签章;
(五)产品技术报告,包括以下内容:1、产品特点、工作原理、结构组成、预期用途;2、产品技术指标或主要性能要求确定的依据;3、产品设计控制、开发、研制过程;4、产品的主要工艺流程及说明;5、产品检测及临床试验情况;6、与国内外同类产品对比分析;
(六)安全风险分析报告。应包括:能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容;
(七)医疗器械说明书。至少应包括以下内容:1、产品名称、型号、规格;2、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;3、《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时内容为空白)、产品标准编号;4、产品的性能、主要结构、适用范围; 
(八)产品性能自测报告(产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目)。产品性能自测报告中应包括以下内容:1、产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数;2、检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等;3、如属于委托检测,应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书;
(九)产品注册检测报告(原件)。1、注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具,且医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内出具检测报告;2、需要进行临床试验的医疗器械,应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告;3、不需要进行临床试验的医疗器械,应提交注册受理前一年内出具的检测报告;
(十)医疗器械临床试验资料;
1、需要进行临床试验的医疗器械,临床试验资料应包括:临床试验合同(或协议)、临床试验方案、临床试验报告,并符合以下要求:①实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内;②临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章应齐全、规范;③临床试验方案首页与临床试验报告首页填写应一致;
2、提交同类产品临床试验资料的医疗器械,临床试验资料应包括:本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料,并与同类产品进行对比说明(包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容)。(注:临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。)
3、不需要提供临床试验资料的医疗器械,应符合《医疗器械注册管理办法》或其他规范性文件的相应要求;
  (十一)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件。产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件应为以下形式之一的考核报告或认证证书:1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告,考核的产品范围应涵盖申请注册的产品;2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书,检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品;3、国家已实施生产实施细则的产品,提交省级(食品)药品监督管理部门实施细则检查的验收报告;
(十二)产品质量跟踪报告(产品质量跟踪报告应包括以下内容:1、企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明;2、在产品使用过程中,用户对产品质量反馈的情况;3、产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况;省级以上药品监督管理部门产品质量监督抽验情况;4、企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况;5、企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等);
(十三)原医疗器械注册证书。1、属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的,应提交原医疗器械注册证书复印件;2、属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的,应当提交原医疗器械注册证书原件;
(十四)申请资料真实性的自我保证声明,并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
(十五)申报资料及领取许可结果时,经办人不是法定代表人或企业负责人本人,应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书及被委托人身份证复印件(交验原件)。
六、审批程序:
申请人向省政务中心省食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→受理→技术审评及质量保证体系检查→许可决定→核发《医疗器械注册证书》→省食品药品监管局窗口送达。
七、办理时限及依据:
(一)法定时限:60个工作日(《医疗器械监督管理条例》第12条,《医疗器械注册管理办法》第22条、第36条)
(二)承诺时限:55个工作日(注:在对注册申请进行审查的过程中,需要检测、专家评审和听证的,所需时间不计算在内。食品药品监管部门应当将所需时间书面告知申请人)
八、收费情况:不收费
九、现场检查、样品检验、技术审评、认证及依据:
技术审评。
依据:《医疗器械注册管理办法》第21条、第22条
十、颁发的法律文书:《医疗器械注册证书》
十一、申请表单:《境内医疗器械注册申请表》
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