【四川】第二类体外诊断试剂注册登记事项变更办事指南

第二类体外诊断试剂注册登记事项变更办事指南2014年10月28日 发布第二类体外诊断试剂注册登记事项变更办事指南一、法定依据(一)
 第二类体外诊断试剂注册登记事项变更办事指南
2014年10月28日 发布

第二类体外诊断试剂注册
登记事项变更办事指南
一、法定依据
(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号 第十四条)
(二)《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第5号第五十八条)
二、申请条件
第二类体外诊断试剂注册证注册人名称变更、住所变更的,及生产地址变更的,注册人已在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更的。
三、申报资料及要求
注册人根据申请受理范围的规定提交材料(一式二份):
(一)申请表(见附件1)
1. 应有法定代表人或负责人签字并加盖公章;
2.应与医疗器械注册证上对应内容一致(如有医疗器械注册变更文件,申请表中相应内容应填写变更后信息)。
(二)证明性文件
1. 注册人名称变更的出具:工商部门出具的名称变更核准通知书,变更后企业营业执照副本复印件,组织机构代码证复印件。
2. 注册人住所变更的出具:住所变更后的企业营业执照副本复印件,组织机构代码证复印件。
3. 注册人生产地址变更的出具:企业营业执照副本复印件,组织机构代码证复印件,生产地址变更后的生产许可证复印件。
(三)注册人关于变更情况的声明
(四)原医疗器械注册证及附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
(五)符合性声明
符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:
1.注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单;
2.所提交资料真实性的自我保证声明,并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。
(六)提交注册申报资料还需同时提交填写正确、完整的申请表电子文档。
(七)申报资料现场办理者,不是法定代表人或负责人本人的,应当提交《授权委托书》。
(八)申报资料目录(参见附件2)。企业申报资料应当按目录顺序排列装订成册,目录(序号)第一页作标签或用带标签的隔页纸分隔;按照分项目录(序号)单独编码原则,起始页为第一页(“1-x”)标明页码;资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角(用黑色碳素笔手写/打印)。
1.申报资料应真实、完整、清晰、整洁,逐份加盖企业公章,要求签字的须签字;
2.注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供;
3.凡申报资料应提交复印件的,复印件应清晰,并应在复印件上注明日期,加盖企业公章;
4.申报资料一般应左页边距大于20mm(用于档案装订),每份材料需装订成册;
5.申报资料中同一项目的填写应一致;
6.窗口工作人员主要对申报资料进行形式审查,保证申报资料的完整、清晰、准确和一致,对已受理的产品应上网公告。
四、办理程序
(一)申请
申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
(二)受理
由省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口受理。窗口受理工作人员应审查申报项目是否属于本程序受理范围,按照标准查验申报资料,对申报资料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理并报窗口负责人审核;
对申请人提交的申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料;对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的,不予受理,填写《不予受理通知书》。
办理时限:当场办结。
(三)审核制证、送达
由服务窗口签发、制作决定文书。
受理窗口制证工作人员按照申请表中的变更内容制作《医疗器械注册变更文件》(体外诊断试剂),加盖四川省食品药品监督管理局医疗器械注册专用章(多页的需加盖骑缝章),并复印;
并通知申请人许可结果,凭《受理通知书》领取核发《医疗器械注册变更文件》(体外诊断试剂),申请人确认无误后,在《办结通知书》上的签字确认,并领取《医疗器械注册变更文件》(体外诊断试剂)。
办理时限:10个工作日。
注:1.在2014年10月1日前已获准注册的第二类医疗器械,注册证在有效期内继续有效,经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。
对注册证在有效期内,原注册证载明内容发生变更及体外诊断试剂发生变更事项的,自2014年10月1日起,应当按照《办法》的相应规定申请注册变更,予以变更的,发放新格式的医疗器械注册变更文件,与原医疗器械注册证合并使用,注册证编号不变。
2.通知后,申请人超过30个工作日未领取《医疗器械注册变更文件》(体外诊断试剂)的,省局窗口工作人员将未领名单报省局办公室计算机中心,进行网上公示通知申请人,自公示之日起满10日仍未领取证件的,省局窗口工作人员《受理通知书》备注栏中说明情况移交省局医疗器械监管处将全部材料整理随卷归档。
五、办理时限
10个工作日,(《体外诊断试剂注册管理办法》第六十条)
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