【海南】医疗机构制剂再注册申请和受理

一、项目名称:医疗机构制剂再注册二、许可审批及受理部门:审批:海南省食品药品监督管理局受理:省政务中心食品药品监管局审批

 一、项目名称:医疗机构制剂再注册

二、许可审批及受理部门:
审批:海南省食品药品监督管理局
受理:省政务中心食品药品监管局审批办
三、法律依据:
 (一)设定依据:《中华人民共和国药品管理法》(2001年12月1日,中华人民共和国主席令 第四十五号)第25条。
(二)操作依据:
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年9月15日,中华人民共和国国务院令第360号)第23条;
2、《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年8月1日,国家食品药品监督管理局令第20号)。
四、申请条件:
(一)申请人必须是本省合法登记的法人机构,具有《医疗机构制剂许可证》和医疗机构制剂批准文号。制剂批准文号有效期3年,期满需要继续配制的,需提出再注册申请;
(二)医院类别的申请可按《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第5条和《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(国家食品药品监管局令第18号)实行;
(三)根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》第33条:有下列情形之一的不予批准再注册,并注销制剂批准文号:
1、市场上已有供应的品种;
2、按照《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》应予撤销批准文号的;
3、未在规定时间内提出再注册申请的;
4、其他不符合规定的;
(四)办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员,并熟悉药品注册管理法律、法规和文件要求。
五、申请材料及数量:
申请人申报以下材料,申报材料一式2份,并统一用A4纸打印并装订成册,制定好封面和目录。复印件均需加盖公章。
(一)向省食品药品监督管理局提出的书面申请;
(二)《医疗机构制剂注册申请表》;
(三)证明性文件:
1.制剂批准证明文件及(食品)药品监管部门批准变更的文件;
2.《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;
(四)3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结;
(五)提供制剂处方、工艺、质量标准(特别情况:如有处方中辅料改变或处方的改变、工艺的改变,质量标准相应改变,申报单位应报送改变的原由,并对样品进行三批检验、稳定性资料等,报省级药检所复核后再报省局审批);
(六)制剂所用原料药的来源。
(七)申请资料真实性的自我保证声明,并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
(八)申报资料及领取许可结果时,经办人不是法定代表人或企业负责人本人,应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书及被委托人身份证复印件(交验原件)。
六、审批程序:
申请人向省政务中心食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→受理→资料审核→技术审核合格→换发《医疗机构制剂注册批件》,并报国家食品药品监督管理局备案。
     七、办理时限及依据:
    (一)法定时限:30个工作日(《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第32条)
   (二)承诺时限:30个工作日。
  八、收费项目、标准、依据:
医院制剂报批,50元/品种
收费依据:收费许可证A0109008
     九、现场检查、样品检验、技术审评、认证及依据:无
     十、颁发的法律文书:《医疗机构制剂注册批件》
     十一、申请表单:《医疗机构制剂注册申请表》
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