【海南】医疗机构制剂省内调剂审批

一、许可审批项目名称:医疗机构制剂省内调剂审批和跨省调剂初审二、许可审批及受理部门:审批:海南省食品药品监督管理局受理:

 一、许可审批项目名称:医疗机构制剂省内调剂审批和跨省调剂初审

二、许可审批及受理部门:
审批:海南省食品药品监督管理局
受理:省政务中心食品药品监管局审批办
三、设定和操作依据:
(一)设定依据:《中华人民共和国药品管理法》(2001年12月1日,中华人民共和国主席令 第四十五号)第25条
(二)操作依据:
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年9月15日,中华人民共和国国务院令第360号)第24条;
    2、《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(2005年8月1日,国家食品药品监督管理局令第20号)第3章。
四、申请条件:
(一)发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,经省食品药品监督管理部门批准,在规定期限内,医疗机构配制的制剂可以在本省内指定的医疗机构之间调剂使用;
(二)调剂双方分属不同省份的,由调入方省级食品药品监管部门负责审核上报;
(三)申请人应是海南省内医疗机构,办理注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员,并熟悉药品注册管理法律、法规和文件要求。
五、申请材料:
申请人申报以下材料,申报材料一式2份,并统一用A4纸打印并装订成册,制定好封面和目录。复印件均需加盖公章。
(一)向省食品药品监督管理局提出的书面申请;
(二) 《医疗机构制剂调剂使用申请表》 ;
(三)制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;
(四)拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件;
(五)调剂双方签署的合同;
(六)拟调出制剂的理由、期限、数量和范围;
(七)拟调出制剂的质量标准、说明书及标签;
(八)调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告;
(九)调剂双方分属不同省份的,同时须附调出方省级食品药品监管部门意见;
(十)申请资料真实性的自我保证声明,并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
(十一)申报资料及领取许可结果时,经办人不是法定代表人或企业负责人本人,应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书及被委托人身份证复印件(交验原件)。
六、办理程序:
申请人向省政务中心省食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→受理→资料审核→许可决定,核发相关批准文件→送达或报相关食品药品监管局。
 七、办理时限:
(一)法定时限:无
(二)承诺时限:10个工作日
八、收费项目、标准、依据:无
九、现场检查、样品检验、技术审评、认证及依据:无
十、颁发的法律文书:无
十一、申请表单: 《医疗机构制剂调剂使用申请表》
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