【海南】《医疗机构制剂许可证》登记事项变更(变更医疗机构名称、医疗机构类型、法定代表人和注册地址)

一、项目名称:《医疗机构制剂许可证》登记事项变更(变更医疗机构名称、医疗机构类型、法定代表人和注册地址)二、许可审批及受
  一、项目名称:《医疗机构制剂许可证》登记事项变更(变更医疗机构名称、医疗机构类型、法定代表人和注册地址)
二、许可审批及受理部门:
审批:海南省食品药品监督管理局
受理:省政务中心食品药品监管局审批办
三、设定依据及操作依据:
(一)设定依据:
《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(2005年6月1日,国家食品药品监督管理局令第18号)第十七条。
(二)操作依据:
《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(2005年6月1日,国家食品药品监督管理局令第18号)第三章。
四、申请条件:
医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》登记事项的,应当在有关部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记。
五、申请材料及数量(无特别注明者,只提交1份):
申请人准备好以下材料,统一用A4纸打印并装订成册。复印件均需加盖公章。申报时请带企业法人组织机构代码证IC卡。
1、书面申请报告;
2、《医疗机构制剂许可证变更申请表》 (一式二份);
3、卫生行政部门的批复文件复印件(交验原件);
4、交验《医疗机构制剂许可证》正、副本原件,留存复印件;
5、变更法定代表人须提交新法定代表人的身份证明、学历、资格证明等(交验原件);
6、申请资料真实性的自我保证声明,并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
7、申报资料及领取许可结果时,经办人不是法定代表人或企业负责人本人,应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书及被委托人身份证复印件(交验原件)。
六、审批程序:
申请人向省政务中心省食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→受理→资料审核→许可决定→办理变更手续,在《医疗机构制剂许可证》副本上记录变更内容和时间,并按变更后的内容重新核发《医疗机构制剂许可证》正本,收回原《医疗机构制剂许可证》正本→省食品药品监管局窗口送达。
七、办理时限及依据:
(一)法定时限:15个工作日(《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)第十七条)
(二)承诺时限:15个工作日
八、收费情况:不收费。
 九、现场检查、样品检验、技术审评、认证及依据:无
十、颁发的法律文书:变更后的《医疗机构制剂许可证》
十一、申请表单:《医疗机构制剂许可证变更申请表》
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