【海南】《医疗机构制剂许可证》核发

一、项目名称:《医疗机构制剂许可证》核发二、许可审批及受理部门:审批:海南省食品药品监督管理局受理:省政务中心食品药品监
 一、项目名称:《医疗机构制剂许可证》核发
二、许可审批及受理部门:
审批:海南省食品药品监督管理局
受理:省政务中心食品药品监管局审批办
三、设定依据及操作依据:
(一)设定依据:《中华人民共和国药品管理法》(2001年12月1日,中华人民共和国主席令 第四十五号)第二十三条。
(二)操作依据:
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年9月15日,中华人民共和国国务院令第360号)第二十条;
2、《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(2005年6月1日,国家食品药品监督管理局令第18号);
3、《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)(2001年3月13日,国家药品监督管理局令第27号)。
四、申请条件:
(一)新设立医疗机构制剂室,须经省卫生行政部门审核同意并筹建结束,申请核发《医疗机构制剂许可证》;
(二)为避免筹建过程中的建设返工和投资损失,申请者应当做好筹建初期的医疗机构制剂室设计、建设的论证工作。申请单位按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》(国家药品监督管理局令第二十七号)的要求完成制剂室建设后,再向省食品药品监管局提出《医疗机构制剂许可证》申请;
(三)《医疗机构制剂许可证》有效期届满,需要继续配制制剂的,应当在有效期届满前6个月,申请换发《医疗机构制剂许可证》。
五、申请材料及数量(无特别注明者,只提交1份):
申请人准备好以下材料,统一用A4纸打印并装订成册。复印件均需加盖公章。申报时请带企业法人组织机构代码证IC卡。
(一)书面申请;
(二)《医疗机构制剂许可证申请表》 (一式二份);
(三)省卫生行政部门的审核同意的意见;
(四)医疗机构的基本情况,并交验《医疗机构执业许可证》副本原件,提交复印件;
(五)拟建制剂室的基本情况,包括剂型、设备、工艺及生产能力;拟建制剂室的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明;
(六)拟建制剂室的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);
(七)拟建制剂室的法定代表人、制剂室负责人、制剂生产和质量负责人简历、学历、职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;
(八)拟建制剂室的周边环境图、总平面布置图、质量检验场所平面布置图;
(九)拟建制剂室制剂生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级,主要设备设施的位置),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;
(十)制剂室拟配制品种的范围、剂型、品名、质量标准及依据;
(十一)拟生产制剂剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;
(十二)主要生产设备及检验仪器目录;
(十三)空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;
(十四)拟建制剂室的生产管理、质量管理文件目录;
(十五)医疗机构按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》的自查报告;
(十六)申请资料真实性的自我保证声明,并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
(十七)申报资料及领取许可结果时,经办人不是法定代表人或企业负责人本人,应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书及被委托人身份证复印件(交验原件)。
六、审批程序:
申请人向省政务中心省食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→受理→资料审核→现场检查验收→许可决定,核发《医疗机构制剂许可证》→省食品药品监管局窗口送达。
七、办理时限及依据:
(一)法定时限:30个工作日(《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三条)
(二)承诺时限:30个工作日
八、收费情况:收费
收费名称和标准:制剂室投产前验收:80元
     收费依据:收费许可证A0109008                 
九、现场检查、样品检验、技术审评、认证及依据:
    现场检查验收。
依据:《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)第十条
十、颁发的法律文书:《医疗机构制剂许可证》
十一、申请表单:《医疗机构制剂许可证申请表》
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