【海南】医疗机构中药制剂委托配制审批

一、项目名称:医疗机构中药制剂委托配制审批二、许可审批及受理部门:审批:海南省食品药品监督管理局受理:省政务中心食品药品

 一、项目名称:医疗机构中药制剂委托配制审批

二、许可审批及受理部门:
审批:海南省食品药品监督管理局
受理:省政务中心食品药品监管局审批办
三、设定依据及操作依据:
(一)设定依据:
《中华人民共和国药品管理法》(2001年12月1日,中华人民共和国主席令 第四十五号)第十三条。
(二)操作依据:
《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(2005年6月1日,国家食品药品监督管理局令第18号)第四章。
四、申请条件:
(一)本省持有《医疗机构制剂许可证》并取得该制剂批准文号的医疗机构,可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂;
(二)委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致;
(三)受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件,按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制;
(四)未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院”类别的医疗机构,在申请中药制剂批准文号时申请委托配制的,应当按照《医疗机构制剂注册管理办法》的相关规定办理;
(五)《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期届满,需要继续委托配制的,委托方应当在有效期届满30日前办理委托配制的续展手续。
五、申请材料及数量(无特别注明者,只提交1份):
申请人准备好以下材料,统一用A4纸打印并装订成册。复印件均需加盖公章。申报时请带企业法人组织机构代码证IC卡。
(一)书面申请报告;
(二)《医疗机构中药制剂委托配制申请表》 (一式二份) ;
(三)委托方的《医疗机构制剂许可证》复印件、制剂批准证明文件复印件(交验原件);
(四)受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件;
(五)委托配制的制剂质量标准、配制工艺;
(六)委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样;;
(七)委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标;
(八)委托配制合同;
(九)受托方所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构组织对受托方技术人员,厂房(制剂室)、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见;
(十)受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批试产产品检验报告书;
(十一)申请资料真实性的自我保证声明,并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
(十二)申报资料及领取许可结果时,经办人不是法定代表人或企业负责人本人,应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书及被委托人身份证复印件(交验原件)。
委托配制制剂延期申请所需要的申请资料项目:
(一)前述(三)、(四)、(十一)、(十二)项材料;
(二)前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》复印件;
(三)前次委托配制期间,配制情况及所配制剂质量情况总结;
(四)与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件。
六、审批程序:
申请人向省政务中心省食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→受理→资料审核→现场检查→许可决定→向委托双方发放《医疗机构中药制剂委托配制批件》(注明有效期)→省食品药品监管局窗口送达。
七、办理时限及依据:
(一)法定时限:
30个工作日(《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)第三十六条、第十条)
(二)承诺时限:20个工作日
八、收费情况:不收费
九、现场检查、样品检验、技术审评、认证及依据:
现场检查。
依据:《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)第三十三条
十、颁发的法律文书:《医疗机构中药制剂委托配制批件》
十一、申请表单:《医疗机构中药制剂委托配制申请表》
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