【海南】境内第二类医疗器械注册证书变更

一、项目名称:境内第二类医疗器械注册证书变更(1、企业名称;2、产品名称、商品文字性改变,产品型号、规格文字性改变以及产品
 一、项目名称:境内第二类医疗器械注册证书变更(1、企业名称;2、产品名称、商品文字性改变,产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变;3、生产企业注册地址和生产地址文字性改变)
二、许可审批及受理部门:
审批:海南省食品药品监督管理局
受理:省政务中心食品药品监管局审批办
三、设定依据及操作依据:
(一)设定依据:《医疗器械监督管理条例》(2000年4月1日,中华人民共和国国务院令第276号)第13条。
(二)操作依据:《医疗器械注册管理办法》(2004年8月9日,国家食品药品监督管理局令第16号)第6章。
四、申请条件:
依据《医疗器械注册管理办法》第38条规定,已取得医疗器械注册证书的医疗器械生产企业,医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更:
 (一)生产企业实体不变,企业名称改变;
 (二)生产企业注册地址改变;
 (三)生产地址的文字性改变;
 (四)产品名称、商品名称的文字性改变;
 (五)型号、规格的文字性改变;
 (六)产品标准的名称或者代号的文字性改变。
五、申请材料及数量(无特别注明者,只提交1份):
申请人准备好以下材料,统一用A4纸打印并装订成册。复印件均需加盖公章。申报时请带企业法人组织机构代码证IC卡。
(一)书面申请; 
(二)《医疗器械注册证书》(原件);
(三)《医疗器械注册证书变更申请表》(一式二份)
(四)企业名称变更还应提交:
1、新的生产企业许可证复印件;
2、新的营业执照复印件(交原件核对);
3、新的产品标准(适用于标准主体变更的);
(五)产品名称、商品名称文字性改变,产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变,还应提交:
1、新的产品标准;
2、医疗器械说明书;生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料。
 (六)生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变需提交:
1、新的生产企业许可证复印件;
    2、新的营业执照复印件(交验原件);
    (七)申请资料真实性的自我保证声明,并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
    (八)申报资料及领取许可结果时,经办人不是法定代表人或企业负责人本人,应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书及被委托人身份证复印件(交验原件)。
六、审批程序:
申请人向省政务中心省食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→受理→资料审查→变更决定,收回旧证,核发新证→省食品药品监管局窗口送达。
七、办理时限及依据:
(一)法定时限:20个工作日(《医疗器械注册管理办法》第40条)
(二)承诺时限:15个工作日
八、收费情况:不收费
九、现场检查、样品检验、技术审评、认证及依据:无
十、颁发的法律文书:《医疗器械注册证书》
十一、申请表单:《医疗器械注册证书变更申请表》
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