【海南】医疗器械委托生产备案

一、项目名称:医疗器械委托生产备案二、许可审批及受理部门:审批:海南省食品药品监督管理局受理:省政务中心食品药品监管局审

 一、项目名称:医疗器械委托生产备案

二、许可审批及受理部门:
审批:海南省食品药品监督管理局
受理:省政务中心食品药品监管局审批办
三、设定依据及操作依据:
(一)设定依据:《医疗器械生产监督管理办法》(2004年7月20日,国家食品药品监督管理局令第12号)第四章。
(二)操作依据:《医疗器械生产监督管理办法》第四章。
四、申请条件:
(一)医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记,并且取得医疗器械注册证书的生产企业;
(二)医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的生产企业,并符合以下条件:
1、其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械;
2、生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应;
3、一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械,除应当符合上述规定外,受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书;
(三)委托方和受托方应当自签署书面合同之日起30日内,向其所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门登记备案;
(四)部分医疗器械禁止委托生产(如医用聚丙烯酰胺水凝胶、药物涂层血管支架、人工心脏瓣膜、传统型血袋等),具体目录由国家食品药品监督管理局公布;
(五)医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等,不属于医疗器械委托生产管理范围。
五、申请材料及数量(无特别注明者,只提交1份):
(一)书面申请;
(二)《医疗器械委托生产登记表》(一式四份);
(三)委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》、营业执照复印件(交验原件);
(四)委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件(交验原件);
(五)委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识;
(六)委托生产合同复印件(交验原件,合同约定的委托生产期限不得超过委托生产产品的医疗器械注册证书的有效期限。);
(七)委托方对受托方质量管理体系的认可声明;
(八)委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明;
(九)申请材料真实性的自我保证声明,并对资料和药物研究数据的真实性负责;
   (十)申报资料及领取许可结果时,经办人不是法定代表人或企业负责人本人,应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书及被委托人身份证复印件(交验原件)。
六、审批程序:
申请人向省政务中心省食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→受理→资料审核→在《医疗器械委托生产登记表》上做备案意见→省食品药品监管局窗口送达。
七、办理时限及依据:
(一)法定时限:20个工作日(《中华人民共和国行政许可法》第42条)
(二)承诺时限:20个工作日
八、收费情况:不收费
九、现场检查、样品检验、技术审评、认证及依据:无
十、颁发的法律文书:无
十一、申请表单:《医疗器械委托生产登记表》
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