【海南】医疗器械委托储存、配送业务审批

一、项目名称:医疗器械委托储存、配送业务审批二、许可审批及受理部门:审批:海南省食品药品监督管理局受理:省政务中心食品药
 一、项目名称:医疗器械委托储存、配送业务审批
二、许可审批及受理部门:
审批:海南省食品药品监督管理局
受理:省政务中心食品药品监管局审批办
三、设定依据及操作依据:
(一)设定依据:《海南省医疗器械委托储存配送管理暂行规定》(2008年8月12日,琼食药监注[2008]39号)。
(二)操作依据:《海南省医疗器械委托储存配送管理暂行规定》
四、申请条件:
(一)医疗器械经营企业经批准可以开展委托和受托医疗器械储存、配送业务(首次取得《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业,须满1年后方可申请医疗器械委托储存和配送业务);非医疗器械经营企业的第三方物流企业经批准可以接受医疗器械经营企业委托的医疗器械储存、配送业务;
(二)受托方是医疗器械经营企业的,应具备《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定的,能够保证医疗器械质量的现代物流系统装置和设备;
(三)受托方是第三方医疗器械物流企业的,其仓储、运输条件应优于《海南省医疗器械经营企业检查验收标准》中相关条件的要求,并具有符合《海南省医疗器械委托储存配送管理暂行规定》(琼食药监注[2008]39号)第二章所要求的条件;
(四)申请医疗器械委托和受托储存、配送业务的企业,应同时向受托方企业注册地省级食品药品监管部门提出申请;
(五)体外诊断试剂委托储存和配送管理参照执行《海南省医疗器械委托储存配送管理暂行规定》(琼食药监注[2008]39号),并符合《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》的有关规定。
五、申请材料及数量(无特别注明者,只提交1份):
申请人准备好以下材料,统一用A4纸打印并装订成册。复印件均需加盖公章。申报时请带企业法人组织机构代码证IC卡。
(一)委托方的医疗器械经营企业需要提交:
1、书面申请;
2、《医疗器械委托储存、配送业务申请书》(一式三份)。
3、《医疗器械经营企业许可证》复印件;
4、企业情况简介;
5、企业人员情况(包括质量管理、验收、养护人员学历情况);
6、质量管理制度、记录目录;
7、信息化管理情况(网络及单据处理、与受托方建立信息平台情况);
8、委托合同;
9、质量保证协议书;
10、申请资料真实性的自我保证声明,并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
11、申报资料及领取许可结果时,经办人不是法定代表人或企业负责人本人,应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书及被委托人身份证复印件(交验原件)。
(二)受托方的医疗器械经营企业,除需提交上述2、3、4、5、6、7、10、11项外,还需提交:
1、各仓库平面图及功能分区(标注仓库总面积及各功能区面积,常温、阴凉、冷库面积);
2、物流仓储设施、设备情况;
3、运输设备(各类型车辆和冷藏设备)明细;
4、质量承诺书;
5、受托方如果是第三方医疗器械物流企业,则提交《开展第三方医疗器械物流业务确认件》复印件;
六、审批程序:
申请人向省政务中心省食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→受理→对受托方组织现场检查→向申请双方核发《医疗器械委托储存配送业务确认件》→省食品药品监管局窗口送达。
七、办理时限及依据:
(一)法定时限:30个工作日(《海南省医疗器械委托储存配送管理暂行规定》第21、22条,琼食药监注[2008]39号)
(二)承诺时限:30个工作日
八、收费情况:无
九、现场检查、样品检验、技术审评、认证及依据:
现场检查。
依据:《海南省医疗器械委托储存配送管理暂行规定》第21条
十、颁发的法律文书:《医疗器械委托储存配送业务确认件》
十一、申请表单:《医疗器械委托储存、配送业务申请书》
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