【海南】医疗机构制剂注册补充申请审批

一、项目名称:医疗机构制剂注册补充申请审批。二、许可审批及受理部门:审核:海南省食品药品监督管理局受理:省政务中心食品药
 一、项目名称:医疗机构制剂注册补充申请审批。
二、许可审批及受理部门:
审核:海南省食品药品监督管理局
受理:省政务中心食品药品监管局审批办
三、设定和操作依据:
(一)设定依据:《中华人民共和国药品管理法》(2001年12月1日,中华人民共和国主席令 第四十五号)第25条。
(二)操作依据:
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年9月15日,中华人民共和国国务院令第360号)第23条;
2、《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年8月1日,国家食品药品监督管理局令第20号)第30条。
四、申请条件:
(一)申请人必须是本省合法登记的法人机构,具有《医疗机构制剂许可证》;
(二)申请人必须是持有该《医疗机构制剂注册批件》的医疗机构;
(三)医疗机构制剂注册补充申请包括:
1、变更处方中成份的使用量或辅料;
2、变更配制工艺可能影响产品的质量;
3、变更制剂规格;
4、修改质量标准;
5、增加制剂功能主治;
6、变更服用剤量或适用人群范围;
7、变更医疗机构制剂批件中的医疗机构名称;
8、变更医疗机构制剂配制地址;
9、修改制剂有效期;
10、变更制剂包装规格;
11、改变直接接触制剂品种的包装材料或容器等;
12、增加或完善制剂说明书安生性内容;
13、其他。
五、申请材料及数量: (报送资料要求:2套完整的申报资料,《医疗机构制剂补充申请表》3份。)
(一)医疗机构制剂批准证明文件及其附件的复印件:包括与申请事项有关的本品各种批准文件等.附件包括上述批件的附件,如质量标准,说明书,包装标签样稿及其他附件;
(二)证明性文件:包括医疗机构执业许可证,医疗机构制剂许可证等;
(三)变更的各部分资料:包括处方、工艺、质量标准及其起草说明、稳定性试验资料、包装标签样稿、制剂说明书等;
(四)变更的各部分资料详细文字说明材料.包括变更的理由、依据、必要性等的说明材;
(五)需要进行药理毒理研究和临床试验的,应当分别提交有关资料或文献资料;
(六)申请材料真实性的自我保证声明,并对资料和药物研究数据的真实性负责;
(七)申报资料及领取许可结果时,经办人不是法定代表人或企业负责人本人,应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书及被委托人身份证复印件(交验原件)。
(八)以上资料汇成总目录。每份资料均应采用A4纸,加盖本单位印章。
六、审批程序:
申请人向省政务中心食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→受理→资料审核→如有需要,现场考核及抽样检验合格→核发《医疗机构制剂补充申请批件》。
七、办理时限及依据:
(一)法定时限:
1、行政审批时限:20个工作日(《行政许可法》第42条)
     2、样品检验时限:40个工作日(《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》)
(二)承诺时限:
    1、行政审批时限:20个工作日。
    2、样品检验时限:40个工作日。
八、收费项目、标准、依据:无
九、现场检查、样品检验、技术审评、认证及依据:
现场检查。
依据:《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》
样品检验。
依据:《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》)
    十、颁发的法律文书:《医疗机构制剂补充申请批件》
十一、申请表单:《医疗机构制剂补充申请表》
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