【海南】非医疗器械经营企业从事第三方医疗器械物流业务审批

一、项目名称:非医疗器械经营企业从事第三方医疗器械物流业务审批二、许可审批及受理部门:审批:海南省食品药品监督管理局受理
 一、项目名称:非医疗器械经营企业从事第三方医疗器械物流业务审批
二、许可审批及受理部门:
    审批:海南省食品药品监督管理局
    受理:省政务中心食品药品监管局审批办
三、设定依据及操作依据:
(一)设定依据:《海南省医疗器械委托储存配送管理暂行规定》(2008年8月12日,琼食药监注[2008]39号)第4条。
(二)操作依据:《海南省医疗器械委托储存配送管理暂行规定》第二章、第三章。
四、申请条件:
    第三方医疗器械物流企业,其仓储、运输条件应优于《海南省医疗器械经营检查验收标准》的要求,并具备《海南省医疗器械委托储存配送管理暂行规定》(琼食药监注[2008]39号)所要求的条件。
五、申请材料及数量(无特别注明者,只提交1份):
申请人准备好以下材料,统一用A4纸打印并装订成册。复印件均需加盖公章。申报时请带企业法人组织机构代码证IC卡。
(一)《开展第三方医疗器械物流业务申请书》一式三份;
(二)企业情况简介;
(三)企业人员情况(包括质量管理、验收、养护人员学历情况);
(四)业务覆盖地区及运营网点情况;
(五)各仓库地址、平面图及功能分区(注明仓库总面积和各功能区面积,常温、阴凉、冷库面积);
(六)仓库产权证明或租赁合同;
(七)现代物流仓储设施、设备情况;
(八)运输设备(各类型车辆和冷藏设备)明细;
(九)计算机信息化管理情况;
(十)质量承诺书;
(十一)医疗器械物流业务相关管理制度、记录目录。
(十二)申请资料真实性的自我保证声明,并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
(十三)申报资料及领取许可结果时,经办人不是法定代表人或企业负责人本人,应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书及被委托人身份证复印件(交验原件)。
六、审批程序:
申请人向省政务中心省食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→受理→资料审核→核发《开展第三方医疗器械物流业务确认件》→省食品药品监管局窗口送达。
七、办理时限及依据:
(一)法定时限:30个工作日(《海南省医疗器械委托储存配送管理暂行规定》,琼食药监注[2008]39号)
(二)承诺时限:30个工作日
八、收费情况:无
九、现场检查、样品检验、技术审评、认证及依据:
现场检查。
依据:《海南省医疗器械委托储存配送管理暂行规定》(琼食药监注[2008]39号)第24条
十、颁发的法律文书:《开展第三方医疗器械物流业务确认件》
十一、申请表单:《开展第三方医疗器械物流业务申请书》
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