【四川】《医疗器械生产许可证》遗失补办办事指南

《医疗器械生产许可证》遗失补办办事指南2014年10月28日 发布一、法定依据(一)《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监
 《医疗器械生产许可证》遗失补办办事指南
2014年10月28日 发布

一、法定依据
(一)《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号,2014年7月30日)第十九条。
(二)《食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知》(食药监办械监函〔2014〕476号,2014年9月26日)
二、申请条件
四川省行政辖区内已取得《医疗器械生产许可证》的医疗器械生产企业
三、申报资料及要求
补发《医疗器械生产许可证》申请的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请,首先通过国家食品药品监督管理总局网站首页(http://www.sfda.gov.cn)“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入并按提示在网上提交以下资料后再打印书面资料(一式两份)到省政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口现场申请:
(一)《医疗器械生产许可证补发申请表》(参见附件1);
(二)登载遗失声明满一个月的《四川日报》原件及复印件;
(三)遗失证件复印件;
(四)工商营业执照、组织机构代码证复印件;
(五)申报材料真实性的自我保证声明,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
(六)凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人的,企业应当提交《授权委托书》;
(七)申报资料归档目录(参见附件2)。企业申报资料应当按目录顺序排列装订成册,目录(序号)第一页作标签或用带标签的隔页纸分隔;按照分项目录(序号)单独编码原则,起始页为第一页(“1-x”)标明页码;资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角(用黑色碳素笔手写/打印)。
资料规范要求:
1.申请材料应完整、清晰,签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,装订成册;
2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章或法定代表人签字或签章;
3.提交的《医疗器械生产许可证补发申请表》应有法定代表人签字并加盖公章;
4.申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。
四、办理程序
(一)申请
申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请。
(二)受理
受理申请后,对提交资料进行查验。
(三)决定
由服务窗口签发、制作决定文书。
申请人的申请符合法定条件、标准的,依法补办《医疗器械生产许可证》;
经审查不符合规定的,出具不予补办的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
五、办理时限
(一)法定时限:无。
(二)承诺时限:5个工作日。
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