【海南】境内第三类医疗器械不改变产品质量的注册证书变更

事项名称:境内第三类医疗器械不改变产品质量的注册证书变更申办主体:个人,企业承诺时限:20个工作日法定时限:20个工作日办理

 事项名称:境内第三类医疗器械不改变产品质量的注册证书变更 

申办主体:个人,企业 
承诺时限:20个工作日 
法定时限:20个工作日 
办理条件
《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局局令第16号);国家食品药品监督管理局2004年8月9日发布;第三十八条 医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更:
(一)生产企业实体不变,企业名称改变;
(二)生产企业注册地址改变;
(三)生产地址的文字性改变;
(四)产品名称、商品名称的文字性改变;
(五)型号、规格的文字性改变;
(六)产品标准的名称或者代号的文字性改变;
(七)代理人改变;
(八)售后服务机构改变。 
1.海南省辖区内持有在有效期内的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证书》的医疗器械生产企业。                                                                      
 
2.符合医疗器械注册证变更的有关规定。
 
申请材料
 
  1 书面申请 
  2 《医疗器械注册证书》(原件)   
  3 《医疗器械注册证书变更申请表》(一式二份)   
  4 生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料 
  5 企业名称变更还应提交:(1)新的生产企业许可证复印件;(2)新的营业执照复印件(交原件核对);(3)新的产品标准(适用于标准主体变更的)  
  6 生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变需提交: (1)新的生产企业许可证复印件; (2)新的营业执照复印件(交验原件)  
  7 申请资料真实性的自我保证声明,并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺  
  8 申报资料及领取许可结果时,经办人不是法定代表人或企业负责人本人,应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书及被委托人身份证复印件(交验原件) 
 
办理依据
依据名称 → 《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号);中华人民共和国国务院2000年1月4日发布;第十三条  
依据说明 → 《医疗器械监督管理条例》第十三条“医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起30日内,申请办理变更手续或者重新注册。” 
 
依据名称 → 《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》(国发〔2013〕27号),2013年7月13日发布,附件3第11项,国产第三类医疗器械不改变产品质量的变更申请逐步下放省级食品药品监督管理部门实施。  
 
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