【四川】第二类、第三类医疗器械委托生产备案办事指南

第二类、第三类医疗器械委托生产备案办事指南2014年10月28日 发布一、法定依据(一)《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药
 第二类、第三类医疗器械委托生产备案办事指南
2014年10月28日 发布

一、法定依据
(一)《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号,2014年7月30日)第三十条。
(二)《食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知》(食药监办械监函〔2014〕476号,2014年9月26日)
二、申请条件
四川省行政辖区内第二类、第三类医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人。其中,委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内第二类、第三类医疗器械的,委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可。
第二类、第三类医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。
第二类、第三类医疗器械委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册的产品技术要求,对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估,确认受托方具有受托生产的条件和能力,并对生产过程和质量控制进行指导和监督。
第二类、第三类医疗器械受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产,并保存所有受托生产文件和记录。
第二类、第三类医疗器械委托方和受托方应当签署委托生产合同,明确双方的权利、义务和责任。委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业(绝对控股企业除外)进行生产。
三、申报资料及要求
办理第二类、第三类医疗器械委托生产备案的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请,首先通过国家食品药品监督管理总局网站首页(http://www.sfda.gov.cn)“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入并按提示在网上提交以下资料后再打印书面资料(一式两份)到省政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口现场申请:
(一)《医疗器械委托生产备案表》(参见附件1);
(二)委托生产医疗器械的注册证及技术要求复印件;
(三)委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;
(四)受托方的《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)或《医疗器械生产企业许可证》复印件;
(五)委托生产合同复印件;
(六)委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)或《医疗器械生产企业许可证》复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料;
(七)申请材料真实性的自我保证声明,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
(八)凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;
(九)申报资料归档目录(参见附件2)。企业申报资料应当按目录顺序排列装订成册,目录(序号)第一页作标签或用带标签的隔页纸分隔;按照分项目录(序号)单独编码原则,起始页为第一页(“1-x”)标明页码;资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角(用黑色碳素笔手写/打印)。
资料规范要求:
1.申请材料应完整、清晰、签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,装订成册;
2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章;
3.生产企业提交的《医疗器械委托生产备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;
4.申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。
四、办理程序
(一)申请
申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
(二)受理
由服务窗口受理。
办理时限:当场办结。
(三)审查
由服务窗口安排。
办理时限:3个工作日。
(四)决定
由服务窗口签发、制作决定文书。
申请人的申请符合法定条件、标准的,依法作出准予备案的书面决定;
经审查不符合规定的,出具不予备案的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
办理时限:2个工作日。
(五)制证、送达
由服务窗口负责制作《医疗器械委托生产备案凭证》并送达。
办理时限:1个工作日(不计入承诺办结时限)。
五、办理时限
(一)法定时限:无。
(二)承诺时限:5个工作日。
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