【甘肃】第二类医疗器械延续注册程序

第二类医疗器械延续注册程序2015年04月02日 发布一、受理单位:甘肃省食品药品监督管理局二、办事项目:第二类医疗器械延续注册
 第二类医疗器械延续注册程序
2015年04月02日 发布

一、受理单位:甘肃省食品药品监督管理局
二、办事项目:第二类医疗器械延续注册
三、办事程序:
(一)受理
申请人通过“行政审批系统”向政务受理中心提交申请资料,受理人员在5个工作日内对申请资料进行形式审查:
1.符合规定要求的,发给申请人《受理通知书》,并将申请资料载3个工作日内移交审评认证中心。
2.申请资料需补正的,应一次性告知申请人所要补正的全部材料。
3.不符合规定要求的,应不予受理,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(二)技术审评
审评认证中心在60个工作日内,对境内第二类医疗器械安全性、有效性研究和结果进行系统评价,提出结论性意见。
1.技术审评过程中,必要时可调阅原始研究资料。
2.需要进行专家审评咨询的事项,专家审评时间不计算在规定的审评时限内。
3.需要补正资料的,审评认证中心应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;审评认证中心应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
4.应当依法进行注册质量管理体系核查的,依据有关规定启动。注册质量管理体系核查时间不计算在审评时间内,但应在技术审评时限内完成且不得超过15个工作日。
(三)行政审批
医疗器械监管处对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核,并根据技术审评结论在20个工作日内作出批准注册或不予行政许可的决定。
1. 医疗器械监管处在10个工作日对申请事项进行审核、公示。公示期为7天,公示期不计入审批时限。
2.公示无异议的,医疗器械监管处在10个工作日内对申请材料和检查、审评报告进行审查,提出审查意见报分管局长审批。并将审批决定及申报资料移交政务受理中心。
公示或审核、审查期间有举报或异议的,应暂停行政审批,待调查核实后再行处理,调查核实处理时间不计入审批时限。
(四)决定送达
政务受理中心根据行政审批结论分别进行处理,审批结论同意注册的,9个工作日内制作《医疗器械注册证》;审批结论不同意注册的,9个工作日内制作《不予行政许可决定书》,并在1个工作日内通知申请人,申请人持企业法人委托书及《受理通知书》领取行政审批决定。
四、申请条件:
(一)医疗器械注册申请人应当是依法进行登记的企业;
(二)《医疗器械注册管理办法》第六、九、十、十一、十二条或《体外诊断试剂注册管理办法》第七、十、十一、十二、十三、十四条所列要求;
(三)注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册。
五、申报材料:
(一)医疗器械注册:
1.申请表;
2.证明性文件;
3.关于产品没有变化的声明;
4.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件;
5.注册证有效期内产品分析报告;
6.产品检验报告;
7.经办人授权证明;
8.符合性声明;
9.其他。
如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的,应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份。
(二)体外诊断试剂注册:
1.申请表;
2.证明性文件;
3.关于产品没有变化的声明;
4.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件;
5.注册证有效期内产品分析报告;
6.产品检验报告;
7.符合性声明
8.经办人授权证明;
9.其他。
如在原注册证有效期内发生了涉及产品说明书和/或产品技术要求变更的,应当提交依据注册变更文件修改的产品说明书和/或产品技术要求各一式两份。
申报材料应真实、完整和清晰,按目录顺序逐项逐页编码,使用A4纸打印装订成册。并通过“甘肃省食品药品监督管理局医疗器械行政审批系统”上传提交电子文本。
六、办结时限:
自受理之日起93个工作日。
七、法律依据:
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械注册管理办法》
《体外诊断试剂注册管理办法》
《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》
分享给身边的朋友
资讯推荐
科技部“点名”辅助生殖技术

科技部“点名”辅助生殖技术

打通商保后,医生集团能从高端医疗变成大众医疗吗?

打通商保后,医生集团能从高端医疗变成大众医疗吗?

趋势!北京15家医疗机构转型康复医院

趋势!北京15家医疗机构转型康复医院

CFDA调整药物临床试验审评:受理60日内未收到否定或质疑意见,申请人可开展试验

CFDA调整药物临床试验审评:受理60日内未收到否定或质疑意见,申请人可开展试验

年薪30万起!深圳罗湖全科医生模式亮了

年薪30万起!深圳罗湖全科医生模式亮了

资讯排行