【山西】《医疗器械生产企业许可证》生产范围、变更生产地址

《医疗器械生产企业许可证》生产范围、变更生产地址发布时间:2014-10-23法定实施主体:山西省食品药品监督管理局一、依据:(一
 《医疗器械生产企业许可证》生产范围、变更生产地址
 发布时间:2014-10-23

法定实施主体:山西省食品药品监督管理局

一、依据:
(一)国务院第650号令《医疗器械监督管理条例》; 
(二)《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第7号第十四条、第十五条、第十六条
 二、申请程序
     企业登陆国家食品药品监督管理局-网上办事- 医疗器械生产经营许可备案信息系统上申报,并根据受理范围的规定,需提交以下申请材料:
三、申请说明:
1、《医疗器械生产许可证》变更分为许可变更和登记变更: 
(1)许可变更是指生产地址、生产范围的变更; 
(2)登记变更是指企业名称、法定代表人、企业负责人、住所的变更或生产地址文字性变更。 
2、第二类、第三类医疗器械生产企业分立、合并或者跨原管辖地迁移的,应重新申请《医疗器械生产许可证》,不作变更处理。 
3、申请变更生产地址(包括增加生产场地)、生产范围(包括增加生产范围)、跨省设立生产场地的,应经过医疗器械生产质量管理规范现场核查并递交有关质量体系生产质量管理规范的考核报告。    
四、受理:
1、医疗器械生产许可变更 
(1)变更生产地址(包括增加生产场地),受理人员应当核对以下材料:
a、营业执照、组织机构代码复印件;
b、生产场地的证明文件,包括房产证明(或使用权证明)复印件,厂区位置路线图,总平面图,主要生产车间布置图,有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件,并标明楼号及层面;
c、生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告,由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;
d、《医疗器械生产许可证》和医疗器械生产产品登记表原件;
e、经办人授权证明;
f、签字并加盖公章的《医疗器械生产许可变更申请表》;
g、其他证明材料 (申请报告)。
(2)变更生产范围(包括增加生产范围),受理人员应当核对以下材料: 
a、营业执照、组织机构代码复印件;
b、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;  
c、工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点; 
   d、关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明; 
e、主要生产设备和检验仪器清单。 
f、《医疗器械生产许可证》和医疗器械生产产品登记表原件;
g、经办人授权证明;
h、签字并加盖公章的《医疗器械生产许可变更申请表》;
i、其他证明材料(申请报告)。
2、登记变更: 
登记变更是指企业名称、法定代表人、企业负责人、住所的变更或生产地址文字性变更应当在工商行政管理部门核准变更后30日内;
(1)法定代表人、企业负责人的变更,受理人员应当核对以下材料: 
a、营业执照、组织机构代码复印件;
b、基本情况(包括学历、职称、工作简历)及资质证明(包括身份证明、学历证明、职称证明、任命文件复印件); 
   c.法定代表人变更还应提交新老法定代表人亲笔签名的同意书及相关投资机构的决定文件; 
d. 《医疗器械生产许可证》和医疗器械生产产品登记表原件;
e、经办人授权证明;
f、签字并加盖公章的《医疗器械生产许可变更申请表》;
g、其他证明材料(申请报告)。 
(2)住所变更,受理人员应当核对以下材料: 
a. 营业执照、组织机构代码复印件;
b、《医疗器械生产许可证》和医疗器械生产产品登记表原件; 
c、经办人授权证明;
d、签字并加盖公章的《医疗器械生产许可变更申请表》;
e、其他证明材料(申请报告)。 
(3)企业名称变更,受理人员应当核对以下材料: 
a、营业执照、组织机构代码复印件;
b、企业(上级组织或投资方或董事会)关于变更企业名称的文件;
   c、《医疗器械生产许可证》和医疗器械生产产品登记表原件;
d、经办人授权证明;
e、签字并加盖公章的《医疗器械生产许可变更申请表》表扫描版;
f、其他证明材料(申请报告)。
五、审查与决定: 
变更生产地址(包括增加生产场地)、生产范围(包括增加生产范围)、法定代表人、企业负责人、注册地址: 
省食品药品监管局应当自受理企业变更申请和变更申请材料之日起30个工作日内对申请材料进行审核,并按照医疗器械生产质量管理规范的要求来开展现场核查,需要整改的,整改时间不计入审核时限。作出准予变更或者不予变更的决定。对资料审查和现场检查(必要时)符合规定的,作出准予变更的决定,并于10个工作日内收回原证,发给《医疗器械生产企业许可证》,变更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。对资料审查和现场检查(必要时)不符合规定的,作出不予变更的决定,并书面说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
    六、办理程序:网上申请--受理--审核--审批--办结(制证、发证)
七、办理时限:法定时限30个工作日
八、数量限制:无
九、收费标准:不收费
十、实施部门:山西省食品药品监督管理局
十一、受理方式:山西省食品药品监督管理局政务大厅

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