【山西】医疗器械生产企业许可证延续

医疗器械生产企业许可证延续发布时间:2014-10-23法定实施主体:山西省食品药品监督管理局一、依据:1、《医疗器械监督管理条例
 医疗器械生产企业许可证延续
发布时间:2014-10-23


法定实施主体:山西省食品药品监督管理局
一、依据:
1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号第二十条、第二十二条)
3、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第7号 第十七条、第二十条)
4、《医疗器械生产质量管理规范》(国食药监械〔2014〕号)
5、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械[2009]835号)
6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械[2009]836号)
7、《关于印发<体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)>、<体外诊断试剂生产实施细则(试行)>、<体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)>的通知》(国食药监械[2007]239号)
二、申请条件:
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
   (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
   (三)有保证医疗器械质量的管理制度;
   (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
三、申请程序
     企业登陆国家食品药品监督管理局-网上办事- 医疗器械生产经营许可备案信息系统上申报,并根据受理范围的规定,需提交以下申请材料:
四、申请说明:
1、有效期届满延续的,企业应当自有效期届满6个月前,受理人员应当核对以下材料;
2、申请报告内容要求:取得《医疗器械生产许可证》后,企业生产经营情况,执行国家法规、规章及产品技术标准情况,质量体系运行情况,产品质量跟踪情况,不良事件发生情况,按照相应的考核验收标准或实施细则进行自查自纠整改情况。
3、申请延续时,如有变更,应在本报告中写明变更前及申请变更的事项。
五、受理:
省食品药品监管局收到申请后,受理人员应当核对以下材料,并应当根据下列情况分别作出处理:
1、申请报告; 
2、营业执照、组织机构代码复印件;
3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;
4、签字并加盖公章的《医疗器械生产许可延续申请表》;
5、原《医疗器械生产许可证》和医疗器械生产产品登记表原件;
6、法定代表人、企业负责人的身份证,学历证明,职称证明的复印件,任命文件及工作简历。
7、企业管理者代表及生产、质量、质检、技术机构负责人的身份证、学历证明、职称证明的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员比例情况表;内审员证书复印件;任命文件及工作简历。
8、生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向。
9、产品生产的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键工序的设备、人员及工艺参数控制说明。
10、经办人授权证明;
    11、其他证明资料。
六、审查与决定:
医疗器械生产企业许可证(第二、三类)延续: 
  省食品药品监管局应当自受理企业申请材料之日对申请材料进行审核,必要时按照医疗器械生产质量管理规范的要求来开展现场核查,在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定的,依法作出准予延续的决定,并于10个工作日发给《医疗器械生产企业许可证》,不符合规定的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,作出不予延续的决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
七、办理程序:网上申请--受理--审核--审批--办结(制证、发证)
八、办理时限:在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定
  九、数量限制:无
   十、收费标准:不收费
  十一、实施部门:山西省食品药品监督管理局
  十二、受理方式:山西省食品药品监督管理局政务大厅
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