【山西】医疗器械生产企业许可证(第二、三类)核发

许可项目名称:医疗器械生产企业许可证(第二、三类)核发发布时间:2014-10-23法定实施主体:山西省食品药品监督管理局一、办事
许可项目名称:医疗器械生产企业许可证(第二、三类)核发
 发布时间:2014-10-23 
 

法定实施主体:山西省食品药品监督管理局
一、办事依据:
1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号第二十条、第二十二条)
2、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第7号 第七条、第八条、第九条、第十条、第十二条、第十三条)
3、《医疗器械生产质量管理规范》(国食药监械〔2014〕号)
4、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械[2009]835号)
5、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械[2009]836号)
6、《关于印发<体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)>、<体外诊断试剂生产实施细则(试行)>、<体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)>的通知》(国食药监械[2007]239号)
二、申请条件:
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
   (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
   (三)有保证医疗器械质量的管理制度;
   (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
三、申请:
(一)申请程序
   企业依据生产质量管理规范或体外诊断试剂生产实施细则的要求准备后,登陆国家食品药品监督管理总局-网上办事-医疗器械生产经营许可备案信息系统上申报,并根据受理范围的规定,需提交以下申请材料:
1、营业执照和组织机构代码证复印件;
2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件; 
3、法定代表人、企业负责人的基本情况(包括学历、职称、工作简历)及资质证明(身份证明、学历证明、职称证明、任命文件复印件);
4、企业管理者代表的基本情况(包括学历、职称、工作简历)及资质证明复印件(身份证明、学历证明、职称证明、任命文件复印件、内审员资格证书复印件);
5、企业生产、质量和技术负责人的基本情况(包括学历、职称、工作简历)及资质证明复印件(身份证明、学历证明、职称证明、任命文件复印件、),并标明所在部门及岗位;符合质量管理体系要求的内审员证书复印件(至少2名);
6、生产管理、质量检验岗位、特殊岗位(如有)从业人员身份、学历、职称一览表;技术工人登记表;高、中、初级技术人员的比例情况表。
7、生产场地的证明文件,包括房产证明(或使用权证明)复印件,厂区位置路线图,总平面图,主要生产车间布置图,有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
8、生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告复印件1份,检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检测报告; 
9、主要生产设备和检验设备目录;
10、质量手册和程序文件目录;
   11、工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
12、经办人授权证明;
   13、签字加盖公章的《医疗器械生产许可申请表》;
14、其他证明资料(申请报告)。

标准:
1、申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,装订成册;
2、凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章或法定代表人签字或签章;
3、生产企业提交的《医疗器械生产许可申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;
4、《医疗器械生产许可申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:“企业名称”、“住所”与《营业执照》相同;“生产范围”与《医疗器械注册证登记表》一致;
5、法定代表人、企业负责人的身份证明、学历或职称证明、任命文件应有效;
6、工商行政管理部门出具的《营业执照》和《组织机构代码》的复印件应与原件相同;
7、租赁协议、房产证明(或使用权证明)应有效;
8、企业生产、技术和质量负责人的简历、学历证明或职称证明应有效;
10、无菌医疗器械生产环境检测报告应有效;
(二)受理: 
省食品药品监管局收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理: 
1.申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《不予受理通知书》,同时告知申请人向有关行政机关申请;
   2.申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正; 
3.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  4.申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理,并出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》。 
(三)审批: 
医疗器械生产企业许可证(第二、三类)核发: 
省食品药品监管局应当自受理企业申请材料之日起30个工作日内对申请材料进行审核,并按照医疗器械生产质量管理规范的要求来开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。符合规定的,依法作出准予许可的决定,并于10个工作日发给《医疗器械生产企业许可证》,不符合规定的,作出不予许可的决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
 
四、办理程序:网上申请--受理--审核--审批--办结(制证、发证)
五、办理时限:法定时限30个工作日
六、数量限制:无
七、收费标准:不收费
八、实施部门:山西省食品药品监督管理局
九、受理方式:山西省食品药品监督管理局政务大厅

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