【山西】保健食品、药品、医疗器械广告审批

保健食品、药品、医疗器械广告审批医疗器械广告审批发布时间:2013-03-15  一、设定依据:《医疗器械监督管理条例》第34条  
 保健食品、药品、医疗器械广告审批 
医疗器械广告审批
 发布时间:2013-03-15

   一、设定依据:《医疗器械监督管理条例》第34条
  二、许可条件:
  1.发布医疗器械广告,应当遵守《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《医疗器械监督管理条例》及国家有关规定,符合《医疗器械广告审查办法》规定的程序。
  2.下列医疗器械不得发布广告:
  (1) 食品药品监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的医疗器械产品;
  (2) 医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械。
  3.医疗器械广告中有关产品名称、适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容应当以食品药品监督管理部门批准的注册证明文件为准。
  4.医疗器械广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确,不得出现下列情形: 
  (1)含有表示功效的断言或者保证的; 
  (2)说明有效率和治愈率的; 
  (3)与其他医疗器械产品、药品或其他治疗方法的功效和安全性对比; 
  (4)在向个人推荐使用的医疗器械广告中,利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点,使用超出产品注册证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特征或作用机理; 
  (5)含有无法证实其科学性的所谓“研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容; 
  (6)违反科学规律,明示或暗示包治百病、适应所有症状的; 
  (7)含有“安全”、“无毒副作用”、“无效退款”、“无依赖”、“保险公司承保”等承诺性用语,含有“唯一”、“精确”、“最新技术”、“最先进科学”、“国家级产品”、“填补国内空白”等绝对化或排他性的用语; 
  (8)声称或暗示该医疗器械为正常生活或治疗病症所必须等内容的; 
  (9)含有明示或暗示该医疗器械能应付现代紧张生活或升学、考试的需要,能帮助改善或提高成绩,能使精力旺盛、增强竞争力、能增高、能益智等内容。 
  5.医疗器械广告应当宣传和引导合理使用医疗器械,不得直接或间接怂恿公众购买使用,不得含有以下内容。 
  (1)含有不科学的表述或者通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病所导致的危害,引起公众对所处健康状况或所患疾病产生担忧和恐惧,或使公众误解不使用该产品会患某种疾病或加重病情的; 
  (2)含有“家庭必备”或者类似内容的; 
  (3)含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的; 
  (4)含有表述该产品处于“热销”、“抢购”、“试用”等的内容。六、医疗器械广告中不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。 
  医疗器械广告中不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象。不得利用军队装备、设施从事医疗器械广告宣传。
  7.医疗器械广告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容,如各类疾病信息、经济社会发展成果或医疗科学以外的科技成果。 
  8.医疗器械广告中不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗(热线)咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。 
  9.医疗器械广告不得在未成年人出版物和频道、节目、栏目上发布。 
  10.医疗器械广告不得以儿童为诉求对象,不得以儿童的名义介绍医疗器械。 
  11.医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的,应在广告中标明“禁忌内容或注意事项详见说明书”。 
  12.医疗器械广告中必须标明经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号。 
  经审批的医疗器械广告在广播电台发布时,可以不播出医疗器械广告批准文号。 
  仅出现医疗器械产品名称的,不受前款限制,但应标明医疗器械注册证号。 
  13.医疗器械广告中不得以任何非医疗器械产品名称代替医疗器械产品名称进行宣传。 
  14.推荐给个人使用的医疗器械产品广告,必须标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”。 
  15.医疗器械广告中涉及改善和增强性功能内容的,必须与经批准的医疗器械注册证明文件中的适用范围完全一致,不得出现表现性器官的内容。 
  报纸头版、期刊封面不得发布含有前款内容的广告。电视台、广播电台不得在7:00-22:00发布含有前款内容的广告。 
  16.医疗器械广告的批准文号应当列为广告内容同时发布。
  三、提交材料目录:   
  1.《医疗器械广告审查表》(从国家食品药品监督管理局网站下载)
  2.医疗器械生产企业的许可证及营业执照复印件 
  3.医疗器械产品注册证及其医疗器械注册登记表复印件
  4.产品使用说明书
  5.其他需要说明的文件(商标、专利等) 
  6.申请医疗器械广告的生产企业委托医疗器械的经营者或者广告代理商办理的,还需提交以下材料: 
  ① 医疗器械生产企业的授权委托书 
  ② 医疗器械经营企业的许可证及营业执照复印件或广告代理商营业执照复印件;
  7.产品广告文、声、视文稿、录像带(碟) 
  8.经办人本人身份证复印件
  9.申请材料真实性的自我保证声明,内容包含按申请材料顺序制作的目录
  10.提供以上证明文件的复印件,需加盖企业印章 
  四、办理程序:申请--受理--审核--审批--办结(制证、发证)
  五、办理时限:法定时限20个工作日,承诺时限15工作日
  六、数量限制:无
  七、收费标准:不收费
  八、实施部门:山西省食品药品监督管理局
  九、受理方式:山西省食品药品监督管理局政务大厅
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