【山西】互联网药品、医疗器械信息和交易服务审批

互联网药品、医疗器械信息和交易服务审批互联网医疗器械信息服务审核发布时间:2013-03-15一、设定依据:《互联网信息服务管理办
 互联网药品、医疗器械信息和交易服务审批 
互联网医疗器械信息服务审核
 发布时间:2013-03-15


    一、设定依据:《互联网信息服务管理办法》第5条
  二、许可条件:  
  1.拟提供互联网药品信息服务的网站,应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前,按照属地监督管理的原则,向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。
  2.各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核,符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。
  3.提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确,必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。
  提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
   4.提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告,必须经过(食品)药品监督管理部门审查批准。
   提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告要注明广告审查批准文号。
  5.申请提供互联网药品信息服务,除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外,还应当具备下列条件:
  (1)互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织;
  (2)具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;
  (3)有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
  6.提供互联网药品信息服务的申请应当以一个网站为基本单元。 
  三、提交材料目录:      
  1.企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料);
  2.网站域名注册的相关证书或者证明文件;
  3.网站栏目设置说明;
  4.网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明;
  5.食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明;
  6.医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历;
  7.健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度;
  8.保证医疗器械信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明
  四、办理程序:申请--受理--审核--审批--办结(制证、发证)
  五、办理时限:法定时限20个工作日,承诺时限15工作日
  六、数量限制:无
  七、收费标准:不收费
  八、实施部门:山西省食品药品监督管理局
  九、受理方式:山西省食品药品监督管理局政务大厅
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