【山西】第二类医疗器械产品注册及注册事项变更审批

第二类医疗器械产品注册及注册事项变更审批第二类医疗器械产品注册审批发布时间:2013-03-15一、设定依据:《医疗器械监督管理条
 第二类医疗器械产品注册及注册事项变更审批 
第二类医疗器械产品注册审批
发布时间:2013-03-15


    一、设定依据:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)
  二、许可条件:
  1.申请注册的医疗器械,应当有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,但是注册产品标准不  得低于国家标准或者行业标准。注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。
  2.申请第二类医疗器械注册,生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。
  3.第二类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测,经检测符合适用的产品标准后,方可用于临床试验或者申请注册。经国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构(以下简称医疗器械检测机构)目录另行发布。
  4.同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品,如果生产工艺和预期用途保持不变,重新注册时,对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品,如果生产工艺保持不变,预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险,申请注册时,对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。
  5.申请第二类医疗器械注册,同时满足以下条件的,可以免予注册检测:
  (1)所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理,主要功能、结构,所用材料、材质,预期用途属于同一类;
  (2)生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证,并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告;
  (3)所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较,未发生涉及安全性、有效性改变,或者虽然涉及安全性、有效性改变,但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测;
  (4)已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测,并且未发现严重不良事件;
  (5)已经获准注册的本企业同类产品1年内无(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录;
  6.申请第二类医疗器械产品重新注册,同时满足以下条件的,可以免予注册检测:
  (1)申请重新注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理,主要功能、结构,所用材料、材质,预期用途属于同一类;
  (2)生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证,并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告;
  (3)申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较,未发生涉及安全性、有效性改变,或者虽然涉及安全性、有效性改变,但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测;
  (4)申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测,并且未发现不良事件;
  (5)原注册医疗器械1年内无(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。
  7.申请第二类医疗器械注册,应当提交临床试验资料,并符合国家局第5号令《医疗器械临床试验规定要求》,临床试验资料提供方式执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》 
  8.申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
  申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。   
  三、提交材料目录:   
  1.境内医疗器械注册申请表;(从山西省食品药品监督管理局网站下载)
  2.医疗器械生产企业资格证明(许可证、营业执照副本)
  3.产品技术报告
  4.安全风险分析报告
  5.国家标准或行业标准或注册产品标准及编制说明
  6.产品性能自测报告
  7.产品全性能型式检测报告
  8.医疗器械临床试验资料
  9.产品说明书
  10.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
  11.其它需要说明的文件
  12.所提交材料真实性的自我保证声明(需列出申报材料目录,并对提交的材料做出如有虚假承担法律责任的承诺)
  重新注册申报材料:
  1.境内医疗器械注册申请表;2.医疗器械生产企业资格证明(许可证、营业执照副本);3.原医疗器械注册证书及附表;4.国家标准或行业标准或注册产品标准及编制说明;5.产品全性能型式检测报告;6.产品质量跟踪报告;7.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;8.产品说明书;9.所提交材料真实性的自我保证声明(需列出申报材料目录,并对提交的材料做出如有虚假承担法律责任的承诺)    
  四、办理程序:申请--受理--审核--审批--办结(制证、发证)
  五、办理时限:法定时限60个工作日,承诺时限58工作日
  六、数量限制:无
  七、收费标准:不收费
  八、实施部门:山西省食品药品监督管理局
  九、受理方式:山西省食品药品监督管理局政务大厅
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