【】第二类医疗器械产品注册及注册事项变更审批

第二类医疗器械产品注册及注册事项变更审批第二类医疗器械产品注册事项变更审批发布时间:2013-03-15一、设定依据:《医疗器械监
 第二类医疗器械产品注册及注册事项变更审批 
第二类医疗器械产品注册事项变更审批
 发布时间:2013-03-15

一、设定依据:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)
  二、许可条件:
  医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更:
  1.生产企业实体不变,企业名称改变;
  2.生产企业注册地址改变;
  3.生产地址的文字性改变;
  4.产品名称、商品名称的文字性改变;
  5.型号、规格的文字性改变;
  6.产品标准的名称或者代号的文字性改变;
  7.代理人改变;
  8.售后服务机构改变。
  三、提交材料目录:   
  1.企业名称变更申报材料:(1)原医疗器械注册证及附表;(2)新的生产企业许可证;(3)新的营业执照; (4)生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料;(5)新的注册产品标准及编制说明(标准主体变更的);(6)其他需要说明的文件;    (7)所提交材料真实性的自我保证声明(需列出申报材料目录,并对提交的材料做出如有虚假承担法律责任的承诺)
  2.产品名称和规格型号的文字性改变申报材料:(1)原医疗器械注册证及附表;(2)注册产品标准及编制说明(3)产品说明书; (4)生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料;(5) 其他需要说明的文件;(6)所提交材料真实性的自我保证声明(需列出申报材料目录,并对提交的材料做出如有虚假承担法律责任的承诺)
  3.生产企业注册地址变更和生产场所地址的文字性改变申报材料:(1)原医疗器械注册证及附表;(2)新的生产企业许可证;(3)新的营业执照; (4)生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料;(5)其他需要说明的文件;(6)所提交材料真实性的自我保证声明(需列出申报材料目录,并对提交的材料做出如有虚假承担法律责任的承诺)
  4.补办医疗器械注册证书申报材料: (1)补办申请表;(从山西省食品药品监督管理局网站下载);(2)补办医疗器械注册证书的原因及情况证明材料;(3)申报者的资格证明文件(许可证、营业执照副本复印件);(4)医疗器械注册证及附表的复印件及未丢失或毁坏的原件;(5)其他需要说明的文件;(6)所提交材料真实性的自我保证声明(需列出申报材料目录,并对提交的材料做出如有虚假承担法律责任的承诺)
  四、办理程序:申请--受理--审核--审批--办结(制证、发证)
  五、办理时限:法定时限20个工作日,承诺时限19工作日
  六、数量限制:无
  七、收费标准:不收费
  八、实施部门:山西省食品药品监督管理局
  九、受理方式:山西省食品药品监督管理局政务大厅
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