【黑龙江】药品、医疗器械、保健食品广告审查

药品、医疗器械、保健食品广告审查一、 事项依据一、《中华人民共和国广告法》(1994年10月27日通过) 二、《中华人民共和国药品
 药品、医疗器械、保健食品广告审查

一、 事项依据  
 
   一、《中华人民共和国广告法》(1994年10月27日通过) 
   二、《中华人民共和国药品管理法》(2001年2月28日修订) 
   三、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号) 
   四、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)
 
二、实施主体  
 
   省食品药品监督管理部门
 
三、办理条件  
   一、药品广告 
   (一)药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的,必须征得药品生产企业的同意; 
   (二)申请审查的药品广告,符合下列法律法规及有关规定的,方可予以通过审查: 
   1、《广告法》; 
   2、《药品管理法》; 
   3、《药品管理法实施条例》; 
   4、《药品广告审查发布标准》; 
   5、国家有关广告管理的其他规定。 
   依据:《药品广告审查办法》(国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理总局令第27号)第三条、第六条 
   二、医疗器械广告 
   (一)医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的,必须征得医疗器械生产企业的同意; 
   (二)申请审查的医疗器械广告,符合下列法律法规及有关规定的,方可予以通过审查: 
   1、《广告法》; 
   2、《医疗器械监督管理条例》; 
   3、《医疗器械广告审查发布标准》; 
   4、国家有关广告管理的其他规定。 
   依据:《医疗器械广告审查办法》(卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局令第65号)第三条、第六条 
   三、保健食品广告 
   发布保健食品广告的申请人必须是保健食品批准证明文件的持有者或者其委托的公民、法人和其他组织。 
   依据:《保健食品广告审查暂行规定》(国食药监市〔2005〕211号)第三条
 
四、申报材料  
 
   在线填写行政许可申请书及材料清单保存并打印。(网址:http://xzxk.hljda.gov.cn/)
 
   一、药品广告 
   (一)授权书; 
   (二)被授权者证件; 
   (三)药品广告审查发布承诺书; 
   (四)药品生产许可证; 
   (五)药品GMP证书; 
   (六)企业营业执照; 
   (七)药品所使用商标的商标注册证及相关手续; 
   (八)药品生产批件、质量标准; 
   (九)药品标签、说明书备案文件; 
   (十)药品实际外包装、说明书; 
   (十一)药品广告审查表; 
   (十二)电视类或广播类广告须提供同药品审查表内容及实际播发内容完全一致的视频或音频光盘; 
   (十三)处方药广告填写处方药申请药品广告审批、异地备案登记表,并附与医学药学专业期刊的签订意向性合同; 
   (十四)申请审批的药品广告需提供电子数据文件; 
   (十五)其它证明广告内容及药品真实合法的文件。 
   依据:《药品广告审查办法》(国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理总局令第27号)第八条 
   二、医疗器械广告 
   (一)应当填写医疗器械广告审查表,并附与发布内容相一致的样稿和医疗器械广告电子文件; 
   (二)申请人的营业执照; 
   (三)申请人的医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证; 
   (四)申请人是医疗器械经营企业的,应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件; 
   (五)代办人代为申办医疗器械广告批准文号的,应当提交申请人的委托书和代办人营业执照等主体资格证明文件; 
   (六)医疗器械产品注册证书; 
   (七)申请进口医疗器械广告批准文号的,应当提供医疗器械注册登记表中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件; 
   (八)广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的,应当提交相关有效证明文件及其他确认广告内容真实性的证明文件。 
   依据:《医疗器械广告审查办法》(卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局令第65号)第八条 
   三、保健食品广告 
   (一)保健食品广告审查表; 
   (二)与发布内容一致的样稿或者样片、样带和电子化文件; 
   (三)保健食品批准证明文件; 
   (四)保健食品生产企业的卫生许可证; 
   (五)申请人和广告代办人的营业执照或主体资格证明文件、身份证明文件;如有委托关系,应提交相关的委托书; 
   (六)保健食品的质量标准、说明书、标签和实际使用的包装; 
   (七)保健食品广告出现商标、专利等内容的,必须提交相关证明文件; 
   (八)其他用以确认广告内容真实性的有关文件; 
   (九)宣称申请材料实质内容真实性的声明。 
   依据:《保健食品广告审查暂行规定》(国食药监市〔2005〕211号)第五条
 
   申报材料准备完成后,请用档案袋或拉杆夹封装,并在封装之后标注单位名称。
 
五、办理程序  
 
   一、申请人持相关材料向药品监督管理部门提出的申请,符合要求的,出具申请受理通知书;不符合要求的,出具申请不予受理通知书,并说明理由; 
   二、药品监督管理部门对申报材料进行审查,对审查合格的,发给广告批准文号;对审查不合格的,作出不予核发广告批准文号的决定,通知申请人并说明理由; 
   三、对批准的广告,送同级广告监督管理部门或报国家食品药品监督管理部门备案。
 
六、办理时限 
 
   一、药品广告 
   (一)受理时限:3日; 
   (二)审查时限:7日; 
   (三)不予受理时限:当日。 
    
    
   法定审查时限:10日 
   减少审查时限:3日 
    
   二、医疗器械广告 
   (一)受理时限:3日; 
   (二)审查时限:10日; 
   (三)不予受理时限:当日。 
    
    
   法定审查时限:20日 
   减少审查时限:10日 
    
   三、保健食品广告 
   (一)受理时限:3日; 
   (二)审查时限:15日; 
   (三)不予受理时限:当日。 
    
    
   法定审查时限:20日 
   减少审查时限:5日
 
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