【黑龙江】互联网药品交易服务企业审批

互联网药品交易服务企业审批一、 事项依据一、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号) 二、
 互联网药品交易服务企业审批
 
一、 事项依据  
 
   一、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号) 
   二、《互联网药品交易服务审批暂行规定》(国食药监市〔2005〕480号)
 
二、实施主体  
 
   一、省食品药品监督管理部门负责本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务审批 
   二、省食品药品监督管理部门负责药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易服务初审
 
三、办理条件  
 
   一、为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业,应当具备以下条件: 
   (一)依法设立的企业法人; 
   (二)提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格; 
   (三)拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备,并具备自我管理和维护的能力; 
   (四)具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度; 
   (五)具有完整保存交易记录的能力、设施和设备; 
   (六)具备网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能; 
   (七)具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施; 
   (八)具有保证网络正常运营和日常维护的计算机专业技术人员,具有健全的企业内部管理机构和技术保障机构; 
   (九)具有药学或者相关专业本科学历,熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作; 
   (十)为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业不得参与药品生产、经营;不得与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系。 
   二、通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备以下条件: 
   (一)提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格; 
   (二)具有与开展业务相适应的场所、设施、设备,并具备自我管理和维护的能力; 
   (三)具有健全的管理机构,具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度; 
   (四)具有完整保存交易记录的设施、设备; 
   (五)具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能; 
   (六)具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施。 
   三、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业,应当具备以下条件: 
   (一)依法设立的药品连锁零售企业; 
   (二)提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格; 
   (三)具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度; 
   (四)具有完整保存交易记录的能力、设施和设备; 
   (五)具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能; 
   (六)对上网交易的品种有完整的管理制度与措施; 
   (七)具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统; 
   (八)具有执业药师负责网上实时咨询,并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度; 
   (九)从事医疗器械交易服务,应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。 
   依据:《互联网药品交易服务审批暂行规定》(国食药监市〔2005〕480号)第六条、第七条、第八条、第九条
 
四、申报材料  
 
   在线填写行政许可申请书及材料清单保存并打印。(网址:http://xzxk.hljda.gov.cn/)
 
   一、从事互联网药品交易服务申请表; 
   二、拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务的许可证; 
   三、业务发展计划及相关技术方案; 
   四、保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施; 
   五、营业执照; 
   六、保障网络和交易安全的管理制度及措施; 
   七、规定的专业技术人员的身份证明、学历证明及简历; 
   八、规定的专业技术人员在职在岗证明文件; 
   九、仪器设备汇总表; 
   十、拟开展的基本业务流程说明及相关材料; 
   十一、企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表; 
   十二、符合互联网药品交易服务现场验收标准及相关条件。 
   依据:《互联网药品交易服务审批暂行规定》(国食药监市〔2005〕480号)第十条
 
   申报材料准备完成后,请用档案袋或拉杆夹封装,并在封装之后标注单位名称。
 
五、办理程序  
 
   一、申请从事互联网药品交易服务的企业,应当填写国家食品药品监督管理部门统一制发的从事互联网药品交易服务申请表,向省食品药品监督管理部门提出申请; 
   二、省食品药品监督管理部门收到申请材料后,对申请材料进行形式审查。决定予以受理的,发给受理通知书;决定不予受理的,应当书面通知申请人并说明理由; 
   三、省食品药品监督管理部门受理为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构提供互联网药品交易服务的申请后,应当向国家食品药品监督管理部门报送相关申请材料; 
   四、省食品药品监督管理部门按照有关规定对通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易服务的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请人提交的材料进行审批,并作出同意或者不同意进行现场验收的决定,并书面通知申请人; 
   五、省食品药品监督管理部门同意进行现场验收的,应当组织对申请人进行现场验收。验收不合格的,书面通知申请人并说明理由;经验收合格的,省食品药品监督管理部门应当向申请人核发并送达同意其从事互联网药品交易服务的互联网药品交易服务机构资格证书。 
   依据:《互联网药品交易服务审批暂行规定》(国食药监市〔2005〕480号)第十条、第十一条、第十二条、第十三条、第十四条
 
六、办理时限  
 
   一、初审 
   (一)受理时限:3日; 
   (二)审查时限:15日; 
   (三)不予受理时限:当日。 
    
    
   法定审查时限:20日 
   减少审查时限:5日 
    
   二、审批 
   (一)受理时限:3日; 
   (二)审查时限:15日; 
   (三)不予受理时限:当日。 
    
    
   法定审查时限:20日 
   减少审查时限:5日
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