【黑龙江】第二类医疗器械的临床试用或者临床验证审批

第二类医疗器械的临床试用或者临床验证审批一、 事项依据 返回顶部 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)二、实施主体
 第二类医疗器械的临床试用或者临床验证审批


一、 事项依据  返回顶部
 
   《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)
 
二、实施主体  返回顶部
 
   省食品药品监督管理部门
 
三、办理条件  返回顶部 
 
   一、具有复核通过的注册产品标准或者相应的国家、行业标准; 
   二、具有自测报告; 
   三、具有法定检测机构出具的试验报告,且结论为合格。 
   依据:实际工作需要
 
四、申报材料  返回顶部
 
   在线填写行政许可申请书及材料清单保存并打印。(网址:http://xzxk.hljda.gov.cn/)
 
   一、申请表; 
   二、复核通过的注册产品标准或者相应的国家、行业标准; 
   三、自测报告; 
   四、试验报告; 
   五、医疗器械临床试验方案; 
   六、医疗器械临床试验合同。 
   依据:实际工作需要
 
   申报材料准备完成后,请用档案袋或拉杆夹封装,并在封装之后标注单位名称。
 
五、办理程序  返回顶部 
 
   一、申请人向省食品药品监督管理部门提出申请; 
   二、省食品药品监督管理部门作出受理或者不予受理的决定; 
   三、对受理的申请,省食品药品监督管理部门进行审查。经审查符合要求的,作出准予许可的决定;对不予许可的,书面说明理由。
 
六、办理时限  返回顶部 
 
   一、受理时限:3日; 
   二、审查时限:15日; 
   三、不予受理时限:当日。 
    
    
   法定审查时限:20日 
   减少审查时限:5日
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