【黑龙江】第二、三类医疗器械生产、经营企业许可

第二、三类医疗器械生产、经营企业许可一、 事项依据 返回顶部 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)二、实施主体 返回
 第二、三类医疗器械生产、经营企业许可

一、 事项依据  返回顶部
 
   《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)
 
二、实施主体  返回顶部
 
   省食品药品监督管理部门
 
三、办理条件  返回顶部
 
   一、第二类、第三类医疗器械生产企业 
   (一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人; 
   (二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应; 
   (三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定; 
   (四)企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力; 
   (五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准; 
   (六)开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》第七条要求外,还应当同时具备以下条件: 
   1、符合质量管理体系要求的内审员不少于两名; 
   2、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。 
   依据:《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)第七条、第八条 
   二、医疗器械经营企业 
   (一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; 
   (二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所; 
   (三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备; 
   (四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
   (五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。 
   依据:《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号)第六条、第七条
 
四、申报材料  返回顶部
 
   在线填写行政许可申请书及材料清单保存并打印。(网址:http://xzxk.hljda.gov.cn/)
 
   一、医疗器械生产许可证 
   (一)核发 
   开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当向省食品药品监督管理部门提出申请,填写医疗器械生产企业许可证(开办)申请表,并提交以下材料: 
   1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明; 
   2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书; 
   3、生产场地证明文件; 
   4、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表; 
   5、拟生产产品范围、品种和相关产品简介; 
   6、主要生产设备和检验设备目录; 
   7、生产质量管理文件目录; 
   8、拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点; 
   9、生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告。 
   依据:《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)第九条 
   (二)变更 
   1、法定代表人或生产负责人变更 
   (1)填写医疗器械生产企业许可证变更申请表; 
   (2)医疗器械生产企业许可证; 
   (3)企业变更的情况说明; 
   (4)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;包括法人或负责人身份证明、学历证明、职称证明、任命文件、工作简历; 
   (5)对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 
   2、生产地址变更 
   (1)填写医疗器械生产企业许可证变更申请表; 
   (2)医疗器械生产企业许可证; 
   (3)企业变更的情况说明; 
   (4)生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向; 
   (5)拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告; 
   (6)对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 
   3、生产范围变更 
   (1)填写医疗器械生产企业许可证变更申请表; 
   (2)医疗器械生产企业许可证; 
   (3)企业变更的情况说明; 
   (4)所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准; 
   (5)主要生产设备和检验仪器清单; 
   (6)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明; 
   (7)拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告; 
   (8)对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 
   4、注册地址变更 
   (1)填写医疗器械生产企业许可证变更申请表; 
   (2)医疗器械生产企业许可证; 
   (3)企业变更的情况说明; 
   (4)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照; 
   (5)对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 
   依据:《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)第十二条、第十七条、第十八条、第十九条 
   二、医疗器械经营许可证 
   (一)核发 
   1、医疗器械经营企业许可证申请表; 
   2、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件; 
   3、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明及个人简历; 
   4、拟办企业组织机构与职能; 
   5、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、注明面积的平面图、房屋产权证明或者租赁协议; 
   6、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录; 
   7、拟办企业经营范围。 
   依据:《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号)第十一条 
   (二)变更 
   1、申请变更申请书,变更申请表; 
   2、变更质量管理人员的,应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书; 
   3、变更企业注册地址的,应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议、地理位置图、平面图及存储条件说明; 
   4、变更经营范围的,应当同时提交拟经营产品注册证及相应存储条件的说明; 
   5、变更仓库地址的,应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议、地理位置图、平面图及存储条件说明; 
   6、变更企业名称需提供已变更的营业执照; 
   7、变更法人、负责人需提供已变更的营业执照; 
   8、提交所提供变更材料真实性保证声明。 
   依据:《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号)第十八条 
   三、申请体外诊断试剂经营企业(批发)医疗器械经营许可证的,应提交以下材料: 
   (一)拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明及个人简历; 
   (二)执业药师资格证书; 
   (三)主管检验师证书; 
   (四)拟经营产品的范围; 
   (五)拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况; 
   (六)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件。 
   依据:《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》(国食药监市〔2007〕299号)
 
   申报材料准备完成后,请用档案袋或拉杆夹封装,并在封装之后标注单位名称。
 
五、办理程序  返回顶部
 
   一、医疗器械生产许可证 
   (一)开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当向省食品药品监督管理部门提出申请; 
   (二)省食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的受理通知书或者不予受理通知书; 
   (三)对申请开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,省食品药品监督管理部门应当进行审查。经审查符合规定的,作出准予发证的书面决定。经审查不符合规定的,作出不予发证的书面决定,并说明理由。 
   依据:《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)第九条、第十条、第十一条 
   二、医疗器械经营许可证 
   (一)申请人应当向省食品药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级食品药品监督管理机构提出申请; 
   (二)食品药品监督管理部门对申请事项属于本部门职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,发给受理通知书; 
   (三)食品药品监督管理部门依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并对申请资料进行审查; 
   (四)省食品药品监督管理部门认为符合要求的,应当作出准予核发医疗器械经营企业许可证的决定。认为不符合要求的,应当书面通知申请人,并说明理由。 
   依据:《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号)第十二条、第十三条、第十四条
 
六、办理时限  返回顶部
 
   一、受理时限:3日; 
   二、审查时限:24日; 
   三、不予受理时限:当日。 
    
   法定审查时限:30日 
   减少审查时限:6日
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