【黑龙江】境内医疗器械注册

境内医疗器械注册一、 事项依据 返回顶部 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)二、实施主体 返回顶部 一、设区的市食品
 境内医疗器械注册
一、 事项依据  返回顶部
 
   《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)
 
二、实施主体  返回顶部
 
   一、设区的市食品药品监督管理部门负责第一类医疗器械注册 
   二、省食品药品监督管理部门负责第二类医疗器械注册 
   (省、市)
 
三、办理条件  返回顶部 
 
   一、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求; 
   二、申请注册的医疗器械,应当有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制; 
   三、申请第二类医疗器械注册,生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求; 
   四、第二类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测,经检测符合适用的产品标准后,方可用于临床试验或者申请注册。 
   依据:《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)第六条、第七条、第八条、第九条
 
四、申报材料  返回顶部
 
   在线填写行政许可申请书及材料清单保存并打印。(网址:http://xzxk.hljda.gov.cn/)
 
   一、境内第一类医疗器械注册 
   (一)境内医疗器械注册申请表; 
   (二)医疗器械生产企业资格证明,营业执照; 
   (三)适用的产品标准及说明:采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明; 
   (四)产品全性能检测报告; 
   (五)企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力的说明; 
   (六)医疗器械说明书; 
   (七)所提交材料真实性的自我保证声明:应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。 
   依据:《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)附件2 
   二、境内第一类医疗器械重新注册 
   (一)境内医疗器械注册申请表; 
   (二)医疗器械生产企业资格证明,营业执照; 
   (三)原医疗器械注册证书; 
   (四)适用的产品标准及说明; 
   (五)产品质量跟踪报告; 
   (六)医疗器械说明书; 
   (七)属于医疗器械注册管理办法第三十四条情形的,应当提交相应的情况说明和证明性文件; 
   (八)所提交材料真实性的自我保证声明。 
   依据:《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)附件4 
   三、境内第二类医疗器械注册 
   (一)境内医疗器械注册申请表; 
   (二)医疗器械生产企业资格证明:包括生产企业许可证、营业执照,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内; 
   (三)产品技术报告:至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容; 
   (四)安全风险分析报告:按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施; 
   (五)适用的产品标准及说明:采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明; 
   (六)产品性能自测报告:产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目,应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目; 
   (七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告:需要进行临床试验的医疗器械,应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械,应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。执行《医疗器械注册管理办法》第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的,应当提供相应的说明文件; 
   (八)医疗器械临床试验资料; 
   (九)医疗器械说明书; 
   (十)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告: 
   1、省食品药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告; 
   2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书; 
   3、国家已经实施生产实施细则的,提交实施细则检查验收报告; 
   (十一)所提交材料真实性的自我保证声明:应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。 
   依据:《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)附件3 
   四、境内第二类医疗器械注册证书变更 
   (一)企业名称变更 
   1、医疗器械注册证书; 
   2、新的生产企业许可证; 
   3、新的营业执照; 
   4、生产企业新的合法资格证明文件; 
   5、新的产品标准; 
   6、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料; 
   7、所提交材料真实性的自我保证声明。 
   (二)产品名称、商品名称文字性改变,产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变 
   1、医疗器械注册证书; 
   2、新的产品标准; 
   3、医疗器械说明书; 
   4、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料; 
   5、所提交材料真实性的自我保证声明。 
   (三)生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变 
   1、医疗器械注册证书; 
   2、新的生产企业许可证; 
   3、新的营业执照; 
   4、生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件; 
   5、生产企业关于变更地址的声明; 
   6、所提交材料真实性的自我保证声明。 
   依据:《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)附件10 
   五、境内第二类医疗器械重新注册 
   (一)境内医疗器械注册申请表; 
   (二)医疗器械生产企业资格证明; 
   (三)原医疗器械注册证书; 
   (四)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告; 
   (五)适用的产品标准及说明; 
   (六)产品质量跟踪报告; 
   (七)医疗器械说明书; 
   (八)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件; 
   (九)属于《医疗器械注册管理办法》第三十四条情形的,应当提交相应的情况说明和证明性文件; 
   (十)所提交材料真实性的自我保证声明。 
   依据:《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)附件5
 
   申报材料准备完成后,请用档案袋或拉杆夹封装,并在封装之后标注单位名称。
 
五、办理程序  返回顶部 
 
   一、申请医疗器械注册,申请人应当根据医疗器械的分类,向食品药品监督管理部门提出申请; 
   二、食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请,应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理通知书或者不予受理通知书; 
   三、食品药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后,应当在规定期限内对申请进行实质性审查并作出是否给予注册的书面决定。经审查符合规定批准注册的,发给医疗器械注册证书。经审查不符合规定的,作出不予注册的书面决定,并说明理由。 
   依据:《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条
 
六、办理时限  返回顶部 
 
   一、第一类医疗器械 
   (一)受理时限:5日; 
   (二)审查时限:24日; 
   (三)不予受理时限:当日。 
    
    
   法定审查时限:30日 
   减少审查时限:6日 
    
   二、第二类医疗器械 
   (一)受理时限:5日; 
   (二)审查时限:48日; 
   (三)不予受理时限:当日。 
    
    
   法定审查时限:60日 
   减少审查时限:12日
 
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