【安徽】医疗器械生产质量管理规范检查(含医疗器械产品注册临床核查)

医疗器械生产质量管理规范检查(含医疗器械产品注册临床核查)发布时间:2014-10-16申报材料:1、《医疗器械生产质量管理规范检
 医疗器械生产质量管理规范检查(含医疗器械产品注册临床核查)
发布时间:2014-10-16

 
申报材料: 
 
1、《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》,(U盘:含规范申请表和企业基本概况); 
 
2、《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件; 
 
3、生产企业组织机构图; 
 
4、生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历,学历和职称证书复印件; 
 
5、申请检查产品的医疗器械注册证书复印件(如有)、拟注册产品标准; 
 
6、生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图; 
 
7、主要生产设备和检验设备目录; 
 
8、提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告; 
 
9、产品注册检测报告复印件; 
 
(1)对于首次注册需提供医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告; 
 
(2)对于生产地址发生变化的变更重新注册提供新地址生产产品的全性能自检报告或委托检测报告; 
 
(3)对于规格型号、产品标准和产品性能结构及组成变化发生变化的变更重新注册提供针对变化部分的技术指标及安全指标的注册检测报告; 
 
(4)对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册,可不提交注册检测报告。 
 
10、整改后申请复核的企业,提供上次体系考核报告原件及整改落实情况报告;终止申报后再次申报的,还应提交第一次资料审查报告及说明再次申报的理由; 
 
11、临床试验资料复印件1份(包括临床试验协议、临床试验方案、伦理委员会批件和临床试验报告)(此项适用于申请临床真实性核查); 
 
12、申请材料真实性的自我保证声明1份。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 
 
注:1、所有单项材料应由法定代表人签名或加盖企业印章。 
 
    2、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。 
 
    3、申报资料的一般要求:申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人或企业负责人签字。使用 A4 纸双面打印或复印,复印件注明“与原件相符”。
 
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