【安徽】医疗器械生产企业质量管理体系考核(含医疗器械产品注册核查)

医疗器械生产企业质量管理体系考核(含医疗器械产品注册核查)发布时间:2014-10-16申报材料:1.医疗器械生产企业质量体系考核
 医疗器械生产企业质量管理体系考核(含医疗器械产品注册核查)
发布时间:2014-10-16

 
申报材料: 
 
1.医疗器械生产企业质量体系考核申请书及自查表; 
 
《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》(以下简称《申请书》)所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求: 
 
(1) 申请企业应当在封面加盖公章; 
 
(2) “地址”应按申请企业的《医疗器械生产企业许可证》中的生产地址填写。     
 
2.《医疗器械生产企业许可证》副本复印件; 
 
3. 产品注册检测报告复印件; 
 
(1)对于生产地址发生变化的变更重新注册提供新地址生产产品的全性能自检报告或委托检测报告; 
 
(2)对于规格型号、产品标准和产品性能结构及组成变化发生变化的变更重新注册提供针对变化部分的技术指标及安全指标的注册检测报告; 
 
(3)对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册,可不提交注册检测报告。 
 
4. 如企业已通过ISO13485-2003质量管理体系的认证,还应提供认证证书。 
 
5. 临床试验资料复印件1份(包括临床试验协议、临床试验方案、伦理委员会批件和临床试验报告)(此项适用于申请临床真实性核查); 
 
6. 凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》点击下载。 
 
7. 申请材料真实性的自我保证声明1份。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 
 
注:所有单项材料应由法定代表人签名或加盖企业印章。 
 
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