【安徽】体外诊断试剂质量管理体系考核(含医疗器械产品注册临床核查)

体外诊断试剂质量管理体系考核(含医疗器械产品注册临床核查)发布时间:2014-10-16申报材料:(一)《体外诊断试剂生产企业质量
 体外诊断试剂质量管理体系考核(含医疗器械产品注册临床核查)
发布时间:2014-10-16

申报材料:

(一)《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》1份(以下简称《申请书》);

“申请考核地址”应与《医疗器械生产企业许可证》的生产地址相一致。

(二)《医疗器械生产企业许可证》副本复印件;

(三)生产企业总平面布置图、工艺流程图,并标明主要控制点;

1.生产企业总平面布置图应准确清晰,一般应包括生产区域、检验区域、库房等;

2.生产环境为洁净室的,还应提供洁净室的功能间布置图(一般包括更衣室、洁具间、人流和物流通道、水处理房、空气净化系统机房等)并标明人、物流向和空气洁净度等,还应提供空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;并且应提供洁净室环境监测报告;

3.工艺流程图应准确、清晰,能如实反映产品生产工艺流程,并标明主要控制点。

(四)拟注册产品的综述资料;

(五)拟注册产品的主要生产工艺及反应体系的研究资料;

(六)拟注册产品的产品说明书;

(七)拟注册产品的产品标准;

(八)企业未通过质量管理体系考核,应在半年内完成整改并重新申请考核,除以上资料外,还应递交书面申请和整改报告;

(九)临床试验资料复印件1份(包括临床试验协议、临床试验方案、伦理委员会批件和临床试验报告)(此项适用于申请临床真实性核查);

(十)电子文档(U盘)

1.电子文档应包括《申请书》、生产企业总平面布置图、工艺流程图、洁净室功能间布置图(如有)、空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图(如有)、拟注册产品的“综述资料”、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”、“产品说明书”、“产品标准”、 质量手册及程序文件;

2.电子文档的内容应与申请材料相一致;

3.电子文档的存储介质上应注明申请企业名称和申请产品名称、型号。

(十一)申请材料真实性的自我保证声明1份。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

注:1、所有单项材料应由法定代表人签名或加盖企业印章。

    2、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

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