【安徽】第二类医疗器械产品注册证注销(含体外诊断试剂)

第二类医疗器械产品注册证注销(含体外诊断试剂)发布时间:2014-11-27办理部门安徽省食品药品监督管理局行政审批办公室办理地点
 第二类医疗器械产品注册证注销(含体外诊断试剂)
发布时间:2014-11-27

办理部门 
 安徽省食品药品监督管理局行政审批办公室 
 
办理地点 
 安徽省人民政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口 
 
行使依据 
 1.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第4号 第六十五条) 
 
2.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第5号 第七十五条) 
 
受理条件 
 注册人提出申请注销尚在有效期内的第二类医疗器械注册证书。 
 
申报材料 
 1.《安徽省第二类医疗器械注册证注销申请表》 
 
(1)应有法定代表人或负责人签字并加盖公章; 
 
(2)所填写项目应齐全、准确,与已批准的医疗器械产品注册证内容一致。 
 
2.证明性文件 
 
(1)企业营业执照副本复印件,且应在有效期内; 
 
(2)组织机构代码证复印件,且应在有效期内。 
 
3.申请注销的医疗器械注册证和历次医疗器械注册变更文件原件及复印件;
  4.符合性声明 
 
注册人声明所提交资料的真实性,材料如有虚假承担法律责任的承诺,应由注册人法定代表人或负责人签字并加盖企业公章。 
 
5.法律、法规和规章规定的其他证明材料。 
 
要求: 
 
1.申报资料应真实、完整、清晰、整洁,逐份加盖企业公章,要求签字的须签字; 
 
2.申请人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供; 
 
3.凡申报资料应提交复印件的,复印件应清晰,并加盖企业公章; 
 
4.申报资料左页边距一般应大于20mm(用于档案装订); 
 
5.申报资料中同一项目的填写应一致; 
 
法定期限 
 20个工作日 
 
承诺期限 
 20个工作日 
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