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【安徽】第二类医疗器械产品注册证补办(含体外诊断试剂)

主题 注册标准发于[05-08 14:44]    浏览次数:1
第二类医疗器械产品注册证补办(含体外诊断试剂)
发布时间:2014-11-27


办理部门 
 安徽省食品药品监督管理局行政审批办公室 
 
办理地点 
 安徽省人民政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口 
 
行使依据 
 1.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第4号 第四十五条) 

2.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第5号 第五十四条) 
 
受理条件 
 第二类医疗器械产品注册证书遗失或损毁申请补发医疗器械注册证书。 
 
申报材料 
 1.《安徽省第二类医疗器械注册证补办申请表》 

(1)应有法定代表人或负责人签字并加盖公章; 

(2)所填写项目应齐全、准确,与已批准的医疗器械产品注册证内容一致。 

2.证明性文件 

(1)企业营业执照副本复印件,且应在有效期内; 

(2)组织机构代码证复印件,且应在有效期内。 

3.申请补发医疗器械注册证书的原因及情况说明: 

(1)产品注册证书丢失或毁损的原因; 

(2)产品注册情况(产品注册证号、注册证期限、注册类别、产品类别等); 

(3)承担因产品注册证书丢失或毁损所引起的与注册产品有关的法律责任的声明; 

(4)由企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章。 

4.在省级及以上报纸登载遗失声明的原件,且自登载遗失声明之日起满1个月。 

5.申请补发的的医疗器械注册证或医疗器械注册变更文件复印件。 

6.符合性声明 

注册人声明所提交资料的真实性,材料如有虚假承担法律责任的承诺,应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章。 

    7.申报资料时,不是法定代表人或负责人本人的,应当提交《授权委托书》 点击下载 

    8.法律、法规和规章规定的其他证明材料。 

要求: 

1.申报资料应真实、完整、清晰、整洁,逐份加盖企业公章,要求签字的须签字; 

2.申请人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供; 

3.凡申报资料应提交复印件的,复印件应清晰,并加盖企业公章; 

4.申报资料左页边距一般应大于20mm(用于档案装订); 

5.申报资料中同一项目的填写应一致; 
 
法定期限 
 20个工作日 
 
承诺期限 
 20个工作日 
 
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