【安徽】第二类体外诊断试剂注册变更(登记事项)

第二类体外诊断试剂注册变更(登记事项)发布时间:2014-11-27办理部门安徽省食品药品监督管理局行政审批办公室办理地点安徽省人民
 第二类体外诊断试剂注册变更(登记事项)
发布时间:2014-11-27

办理部门 
 安徽省食品药品监督管理局行政审批办公室 
 
办理地点 
 安徽省人民政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口 
 
行使依据 
 1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号  第十一条、第十二条、第十三条) 
 
2.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第5号 五十八) 
 
3.《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号) 
 
4.《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》(食药监械管[2014]209号) 
 
受理条件 
 第二类体外诊断试剂注册证及附件载明的注册人名称、住所或生产地址发生变化的。 
 
申报材料 
 1.《安徽省第二类体外诊断试剂注册变更(登记事项)申请表》 
 
(1)应有法定代表人或负责人签字并加盖公章; 
 
(2)所填写项目应齐全、准确,变更前后情况清晰、明确。 
 
2.证明性文件 
 
(1)企业营业执照副本复印件,且应在有效期内; 
 
(2)组织机构代码证复印件,且应在有效期内。 
 
3.注册人关于变更情况的声明 
 
4.原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 
 
5.对于以下变更的情形还需提交相关申报资料: 
 
(1)注册人名称变更的: 提供企业名称变更核准通知书。 
 
(2)生产地址变更的: 相应变更后的《医疗器械生产许可证》。 
 
(3)注册人住所变更:相应详细变更情况说明及相应证明文件。  
 
6.符合性声明 
 
符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容: 
 
(1)注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单; 
 
(2)所提交资料真实性的自我保证声明,并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺; 
 
7.申报资料时,不是法定代表人或负责人本人的,应当提交《授权委托书》点击下载。 
 
8.提交申报资料目录。注册申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 
 
9.法律、法规和规章规定的其他证明材料。 
 
要求: 
 
1.申报资料应真实、完整、清晰、整洁,逐份加盖企业公章,要求签字的须签字; 
 
2.申请人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供; 
 
3.凡申报资料应提交复印件的,复印件应清晰,并加盖企业公章; 
 
4.申报资料左页边距一般应大于20mm(用于档案装订); 
 
5.申报资料中同一项目的填写应一致; 
 
法定期限 
 10个工作日 
 
承诺期限 
 10个工作日 
 
 
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