【安徽】第二类体外诊断试剂注册变更(许可事项)

第二类体外诊断试剂注册变更(许可事项)发布时间:2014-11-27办理部门安徽省食品药品监督管理局行政审批办公室办理地点安徽省人民
 第二类体外诊断试剂注册变更(许可事项)
发布时间:2014-11-27


办理部门 
 安徽省食品药品监督管理局行政审批办公室 
 
办理地点 
 安徽省人民政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口 
 
 
行使依据 
 1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号  第十四条) 
 
2.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第5号  第五十八条) 
 
3.《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号) 
 
4.《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》(食药监械管[2014]209号) 
 
受理条件 
 第二类体外诊断试剂产品注册证及附件载明内容发生以下变化的:抗原、抗体等主要材料供应商变更的;检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的;注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更的;包装规格、适用机型变更的;产品储存条件或者产品有效期变更的;增加预期用途,如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的;可能影响产品安全性、有效性的其他变更的。 
 
申报材料 
 1.《安徽省第二类体外诊断试剂注册变更(许可事项)申请表》 
 
(1)应有法定代表人或负责人签字并加盖公章; 
 
(2)所填写项目应齐全、准确,变更前后情况清晰、明确。 
 
2.证明性文件 
 
(1)企业营业执照副本复印件,且应在有效期内; 
 
(2)组织机构代码证复印件,且应在有效期内。 
 
3.注册人关于变更情况的声明 
 
(1)变更的原因及目的说明; 
 
(2)变更可能对产品性能产生的影响的技术分析; 
 
(3)与产品变化相关的安全风险管理报告。 
 
4.原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更批件复印件 
 
5.具体变更情况的其他技术资料要求 
 
(1)变更抗原、抗体等主要原材料的供应商: 
 
变更后抗原、抗体等主要原材料的研究资料;分析性能评估资料;临床试验资料;变更前、后的产品技术要求、产品说明书。   
 
(2)变更检测条件、阳性判断值或参考区间: 
 
变更后的检测条件、阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料;临床试验资料;变更前、后的产品技术要求、产品说明书。 
 
(3)变更产品储存条件和/或有效期: 
 
有关产品稳定性研究的试验资料;变更前、后的产品技术要求、产品说明书及标签样稿。 
 
(4)修改产品技术要求,但不降低产品有效性的变更 
 
有关分析性能评估的试验资料;变更前、后的产品技术要求、产品说明书。 
 
(5)对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改,但不涉及技术内容的变更: 
 
产品说明书和/或产品技术要求的更改情况说明,说明中应包含变更情况对比表;变更前、后的产品说明书和/或产品技术要求。 
 
(6)变更包装规格: 
 
变更前、后的产品技术要求、产品说明书和包装、标签样稿(如涉及);判断变更的包装规格与已上市包装规格间是否存在性能差异,如存在产品性能差异,需要提交采用变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料;如产品性能无差异,需要提交变更的包装规格与已上市包装规格之间不存在性能差异的详细说明,具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。 
 
(7)变更适用机型: 
 
采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料;提供变更前、后的产品技术要求、产品说明书和包装、标签样稿(如涉及)。
  (8)增加临床适应症的变更: 
 
针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估资料(如涉及);针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料;变更前、后的产品技术要求、产品说明书。 
 
(9)增加临床测定用样本类型的变更: 
 
采用增加的临床测定样本类型与已批准的样本类型进行比对的临床试验资料,如增加的样本类型与原批准的样本类型无直接可比性,可以选择与样本类型具可比性的已上市同类产品进行比对的临床试验;变更前、后的产品技术要求、产品说明书。 
 
(10)其他可能影响产品有效性的变更,根据变更情况提供有关变更的试验资料。 
 
(11)应根据产品具体变更情况,提交该变更对产品性能可能产生的影响进行验证的试验资料(如涉及)。 
 
(12)变更前的产品技术要求、产品说明书提交一份,变更后的产品技术要求、产品说明书提交一式两份(如涉及),同时提交电子文档(应为word文档,以U盘形式提供)。 
 
6.符合性声明 
 
符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容: 
 
(1)注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单; 
 
(2)注册人声明所提交资料的真实性,材料如有虚假承担法律责任的承诺; 
 
7.申报资料时,不是法定代表人或负责人本人的,应当提交《授权委托书》 点击下载 
 
8.提交申报资料目录。注册申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 
 
   9.与产品研制、生产有关的质量管理体系核查相关申报资料(必要时)。 
 
    10.法律、法规和规章规定的其他证明材料。 
 
注:下列情形不属于变更申请事项,应当按照注册申请办理: 
 
产品基本反应原理改变; 
 
产品阳性判断值或者参考区间改变,并具有新的临床诊断意义; 
 
其他影响产品性能的重大改变。 
 
要求: 
 
1.申报资料应真实、完整、清晰、整洁,逐份加盖企业公章,要求签字的须签字; 
 
2.申请人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供; 
 
3.凡申报资料应提交复印件的,复印件应清晰,并加盖企业公章; 
 
4.申报资料左页边距一般应大于20mm(用于档案装订); 
 
5.申报资料中同一项目的填写应一致; 
 
6.申报材料一式两份,均需加盖单位公章。 
 
法定期限 
 123个工作日 
 
承诺期限 
 123个工作日 
 
 
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