【安徽】第二类医疗器械注册变更(许可事项)

第二类医疗器械注册变更(许可事项)发布时间:2014-11-27办理部门:安徽省食品药品监督管理局行政审批办公室办理地点:安徽省人民
 第二类医疗器械注册变更(许可事项)
发布时间:2014-11-27

办理部门:安徽省食品药品监督管理局行政审批办公室

 

办理地点:安徽省人民政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口

行使依据:

1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650  第十四条)

2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第4  第四十九条)

3.《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号)

    4.《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》(食药监械管[2014]209号)

受理条件:

第二类医疗器械(不含体外诊断试剂)注册证及附件载明的产品名称、型号规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求等内容发生变化的。

申报材料:

1《安徽省第二类医疗器械注册变更(许可事项)申请表》

1)应有法定代表人或负责人签字并加盖公章;

(2)所填写项目应齐全、准确,变更前后情况清晰、明确。

2.证明性文件

1)企业营业执照副本复印件,且应在有效期内;

2)组织机构代码证复印件,且应在有效期内。

3.注册人关于变更情况的声明

4.原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

5.变更申请项目申报资料

根据具体变更情况选择提交以下文件:

1)产品名称变化的对比表及说明。

2)产品技术要求变化的对比表及说明(其中产品技术要求变化对比表一式两份;电子文档(应为word文档,以U盘形式提供)

3)型号、规格变化的对比表及说明。

4)结构及组成变化的对比表及说明。

5)产品适用范围变化的对比表及说明。

6)注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。

7)其他变化的说明。

6.与产品变化相关的安全风险管理报告

7.变化部分对产品安全性、有效性影响的研究资料

分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响,并提供相关的研究资料(如检测报告、临床评价资料等)。适用范围变化的必须提供临床评价资料。

8.针对产品技术要求变化部分的注册检验报告

9.符合性声明

符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:

1)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单;

2)所提交资料真实性的自我保证声明,并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。

10.申报资料时,不是法定代表人或负责人本人的,应当提交《授权委托书》。 点击下载

11.提交申报资料目录。注册申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

12与产品研制、生产有关的质量管理体系核查相关申请资料(必要时)。

13法律、法规和规章规定的其他证明材料。

要求:

1.申报资料应真实、完整、清晰、整洁,逐份加盖企业公章,要求签字的须签字;

2.申请人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供;

3.凡申报资料应提交复印件的,复印件应清晰,并加盖企业公章;

4.申报资料左页边距一般应大于20mm(用于档案装订);

5.申报资料中同一项目的填写应一致;

6申报材料一式两份,均需加盖单位公章

法定期限:123个工作日
承诺期限:123个工作日


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