【安徽】医疗器械委托生产备案

医疗器械委托生产备案发布时间:2014-10-09办理部门:安徽省食品药品监督管理局行政审批办公室办理地点:安徽省人民政府政务服务
 医疗器械委托生产备案
发布时间:2014-10-09

办理部门:安徽省食品药品监督管理局行政审批办公室

 

办理地点:安徽省人民政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口

行使依据:
1《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号第二十六条至第三十七条);

2.国家食品药品监督管理总局发布禁止委托生产的医疗器械目录。

受理条件:

1.委托方取得医疗器械产品注册证,若不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,还应当取得《医疗器械生产许可证》,若属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料;

2.受托方取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可的境内生产企业。

申报材料:

1《安徽省医疗器械委托生产备案表》;

2委托生产医疗器械的注册证复印件

3委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;

4、受托方的《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)复印件;

5、委托生产合同复印件;

6、委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

    7法律、法规和规章规定的其他证明材料;

8申请材料真实性的自我保证声明,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺; 

9凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》  点击下载 

    注:委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业(绝对控股企业除外)进行生产。

标准:

1.申报资料应真实、完整、清晰、整洁,逐份加盖企业公章,要求签字的须签字;

2.申请人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供;

3.凡申报资料应提交复印件的,复印件应清晰,并加盖企业公章;

4.申报资料左页边距一般应大于20mm(用于档案装订);

5.申报资料中同一项目的填写应一致;

法定期限:10个工作日
承诺期限:10个工作日(不含特别程序:检验0个工作日,专家评审0个工作日)

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