【安徽】第二类、第三类医疗器械生产许可证登记事项变更(变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址文字性变更、减少生产产品) 2014-11-27

第二类、第三类医疗器械生产许可证登记事项变更(变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址文字性变更、减少生产产
 第二类、第三类医疗器械生产许可证登记事项变更
(变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址文字性变更、减少生产产品)
发布时间:2014-11-27


办理部门:安徽省食品药品监督管理局行政审批办公室
办理地点安徽省人民政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口
行使依据:

1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号  第二十条)

 

2、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号 第十六条、第二十条)

受理条件:

1.已取得第二、三医疗器械生产许可证;

2.已具备拟生产产品的生产能力,已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体

申报材料:

1、《安徽省医疗器械生产许可变更申请表》(一式三份);

2《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)或《医疗器械生产企业许可证》正副本原件及复印件;

3 企业变更的情况说明;

变更企业名称还应提交:

工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《营业执照》副本复印件;

变更法定代表人还应提交:

(1)工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》副本复印件;

(2)变更后法定代表人身份证明复印件;

住所变更还应提交:

工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》副本复印件;

    企业负责人变更还应提交:

变更后企业负责人的身份证明复印件;

    生产地址文字性变更还应提交:

生产地址文字性变更的相关证明文件;

4法律、法规和规章规定的其他证明材料;

5、申请材料真实性的自我保证声明,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

6、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

要求:

1.申报资料应真实、完整、清晰、整洁,逐份加盖企业公章,要求签字的须签字;

2.申请人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供;

3.凡申报资料应提交复印件的,复印件应清晰,并加盖企业公章;

4.申报资料左页边距一般应大于20mm(用于档案装订);

5.申报资料中同一项目的填写应一致;

法定期限:20个工作日
承诺期限:20个工作日


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