【湖北】(已下放)《医疗器械经营企业许可证》(批发)换发2010.01.10

法定实施机关:湖北省食品药品监督管理局法律法规依据: 1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)第第二十

 法定实施机关:湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据:
 1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)第第二十四条开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期5年,有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定;第二十五条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起三十个工作日内,作出是否发证的决定;不予发证的,应当书面说明理由;

  2.《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号)第二十四条《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续经营医疗器械产品的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月,向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构按照本办法规定对换证申请进行审查。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的,视为同意换证并予补办相应手续。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门认为符合要求的,应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换发新证,收回原《医疗器械经营企业许可证》;不符合条件的,应当限期进行整改,整改后仍不符合条件的,应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》,书面告知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;

  3.《湖北省组织机构代码管理办法》(湖北省令第328号)第五条本省行政区域内依法成立的机关、企业、事业单位、社会团体以及其他组织机构,应当按照本办法的规定办理组织机构代码登记,并领取组织机构代码证书。第六条税务、统计、工商行政管理……等部门或机构在有关业务活动中,应当应用和查验组织机构代码。
审批范围及条件:
  1.湖北省行政区域内已取得《医疗器械经营企业许可证》(批发)、《营业执照》的经营企业申请换发《医疗器械经营企业许可证》(批发);

  2.《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前6个月提出申请;

  3.符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》等换证的规定要求。
申请材料:
      《医疗器械经营企业许可证》(批发)换发申请材料目录

  1.企业申请报告;

  2.医疗器械经营企业许可证(换发)申请表;

  3.《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件和复印件;

  4.企业法定代表人、企业负责人、质量管理人身份证复印件;

  5.企业负责人、质量管理人学历、职称证书及个人简历复印件;

  6.经营场所和仓库平面图及房屋产权或房屋租赁合同及《房屋租赁备案证》;

  7.《组织机构代码证书》、《工商营业执照》复印件;

  8.企业所在地食品药品监督管理局出具的对该企业在经营过程中的监管说明;

  9.企业申报材料时,经办人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《法定代表人授权委托书》;

  10.申报材料真实性承诺书。

  凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,所有材料统一用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册。
办理流程:
    1、行政审批服务中心受理、初审;

  2、药品审评认证中心进行技术审查;

  3、药品市场监督处或直属分局(直管企业由直属分局负责)综合审核,符合要求的呈分管局长审批;

  4、行政审批服务中心告知申请人,制证、送达。
办理时限:  
             法定审批时限为30个工作日,承诺办理期限20个工作日。办理期限不包括申请人补正材料、技术审查(80个工作日),颁发、送达许可证件(10个工作日)所需时间,特殊情况可延长               10个工作日。

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