【湖北】(已下放)《医疗器械经营企业许可证》(批发)的企业名称、法定代表人、企业负责人、企业质量管理人等事项变更2012.01.10

法定实施机关:湖北省食品药品监督管理局法律法规依据: 1.《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15
 法定实施机关:湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据:
 1.《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号)第四条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。设区的市级(食品)药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作;第十七条《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更;第十八条变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的,医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书,并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。变更质量管理人员的,应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件;变更企业注册地址的,应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明;变更经营范围的,应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明;变更仓库地址的,应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明;第十九条医疗器械经营企业申请变更许可事项的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核,并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定;需要现场验收的,应当在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。

  2.《湖北省组织机构代码管理办法》(湖北省令第328号)第五条本省行政区域内依法成立的机关、企业、事业单位、社会团体以及其他组织机构,应当按照本办法的规定办理组织机构代码登记,并领取组织机构代码证书。第六条税务、统计、工商行政管理……等部门或机构在有关业务活动中,当应用和查验组织机构代码。
审批范围及条件:
  1.湖北省行政区域内持有《医疗器械经营企业许可证》(批发)的经营企业在有效期内申请变更企业名称、法定代表人等登记事项和许可事项。

  2.符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》等变更企业名称、法定代表人、企业负责人的相关规定。
申请材料:  
      《医疗器械经营企业许可证》(批发)变更申请材料目录

  1.企业申请报告、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》;

  2.《医疗器械经营企业许可证》正副本原件和复印件;

  3.《组织机构代码证书》、《营业执照》复印件;

  4.如变更企业名称的,还应提交工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《营业执照》副本原件和复印件,复印件确认留存,原件退回,提交《组织机构代码证书》复印件;

  5.如变更企业法定代表人的,还应提交法定代表人的身份证明,学历证明或职称证明,工作简历,已变更的《营业执照》副本原件和复印件,复印件确认留存,原件退回;

  6.如变更企业负责人的,还应提交企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件和工作简历;

  7.如变更企业质量管理人的,还需提供拟任者学历、职称证书、身份证复印件及工作简历;

  8。企业申报材料时,经办人不是法定代表人或负责人本人的,企业应当提交《法定代表人授权委托书》;

  9。申报材料真实性承诺书;

  10.省食品药品监督管理局直属分局负责直管企业变更。省食品药品监督管理局委托市(州)级食品药品监督管理局负责企业名称、企业注册地址、企业法定代表人、企业负责人、企业质量管理人变更事项,企业同时变更企业法定代表人、企业负责人、企业质量管理人时需在省食品药品监督管理局申请变更。申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,所有材料统一用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册。凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。
办理流程:
         直管企业变更办理流程:

  1、行政审批服务中心受理、初审;

  2、直属分局综合审核,符合要求的,报分局局长审批;

  3、行政审批服务中心告知申请人,核发、送达变更后的《医疗器械经营企业许可证》正、副本。

  同时变更企业法定代表人、企业负责人人、企业质量管理人需要技术审查,办理流程:

  1、局行政审批服务中心受理、初审;

  2、局药品审评认证中心进行技术审查;

  3、局药品市场监督处或直属分局(直管企业由直属分局负责)综合审核,符合要求的,报药品市场处或直属分局局长审批;

  4、行政审批服务中心告知申请人,核发、送达变更后的《医疗器械经营企业许可证》正、副本。
办理时限:
            法定审批时限为15/20个工作日,承诺办理期限10/14个工作日。办理期限不包括申请人补正材料、技术审查(16个工作日),颁发、送达许可证件(10个工作日)所需时间,特殊               情况可延长10个工作日。

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