【湖北】(已下放)《医疗器械经营企业许可证》(批发)补发2012.01.10

法定实施机关:湖北省食品药品监督管理局法律法规依据:  1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号);  2
 法定实施机关:湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据:
  1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号);

  2.《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号)第二十五条医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的,应当立即向(食品)药品监督管理部门报告,并在省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。
审批范围及条件:

    1.湖北省行政区域内已取得《医疗器械经营企业许可证》(批发)的经营企业申请补发《医疗器械经营企业许可证》(批发);

  2.医疗器械经营企业(批发)应在"湖北日报"或"中国医药报"上登载遗失申明之日起满一个月后提出补发申请;

  3.需补发的许可证为湖北省食品药品监督管理局核发。
申请材料:
   《医疗器械经营企业许可证》(批发)补发申请材料目录

  1.企业申请报告;

  2.登载遗失声明报纸原件及复印件;

  3.《医疗器械经营企业许可证》(正、副本)、《工商营业执照》复印件,申请人身份证复印件;

  4.企业申报材料时,经办人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《法定代表人授权委托书》;

  5.申报材料真实性承诺书。凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明"此复印件与原件相符"字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。申            请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,所有材料统一用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册。
办理流程:
  1、局行政审批服务中心受理、初审;

  2、局药品市场监督处或直属分局(直管企业由直属分局负责)综合审核,符合要求的,报药品市场监督处处长或直属分局局长审批;

  3、局行政审批服务中心告知申请人,制发、送达批件。
办理时限: 
          法定审批时限为10个工作日,承诺办理期限7个工作日。办理期限不包括申请人补正材料,颁发、送达许可证件(10个工作日)所需时间,特殊情况可延长10个工作日。


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