【湖北】(已下放)《医疗器械经营企业许可证》(批发)的注册(经营)地址、经营范围、仓库地址变更2012.1.10

法定实施机关:湖北省食品药品监督管理局法律法规依据:  1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号);  2
 法定实施机关:湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据:
  1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号);

  2.《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号)第四条国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。设区的市级(食品)药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作;第十七条《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更;第十八条变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的,医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书,并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。变更质量管理人员的,应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件;变更企业注册地址的,应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明;变更经营范围的,应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明;变更仓库地址的,应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明;第十九条医疗器械经营企业申请变更许可事项的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核,并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定;需要现场验收的,应当在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。
审批范围及条件:
    1.湖北省行政区域内持有《医疗器械经营企业许可证》(批发)的经营企业在有效期内申请变更注册(经营)地址、经营范围和仓库地址等许可事项;

  2.符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》等变更注册(经营)地址、经营范围和仓库地址的相关规定。
申请材料:
       《医疗器械经营企业许可证》(批发)变更申请材料目录

  1.企业申请报告、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》;

  2.《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件和复印件;

  3.《营业执照》复印件;

  4.企业所在地食品药品监督管理局提供的没有因违法经营被食品药品监督管理局立案调查尚未结案,或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明;

  5.如变更企业注册(经营)地址的,还需提供经营场所平面布置图、房屋(限商住楼或写字楼)租赁协议和产权证明复印件(从申请之日起,租赁协议时间不少于一年并在房管部门备案-备案表复印件,并交验原件)、地理位置图、功能布局平面图(注明面积)、储存条件说明;

  6.如变更仓库地址的,还需提供仓库平面布置图(注明待验区、合格品区、不合格区、发货区、退货区及其面积)及房屋(限商住楼或写字楼)租赁协议和产权证明复印件(从申请之日起,租赁协议时间不少于一年并在房管部门备案-备案表复印件,并交验原件)、地理位置图、存储条件说明;

  7.如变更经营范围的,还需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。(核减范围的,不需提供本项要求的资料。)

  8.企业申报材料时,经办人不是法定代表人或负责人本人的,应当提交《法定代表人授权委托书》;

  9.申请材料真实性承诺书。

  《医疗器械经营企业许可证变更申请表》所填写的"企业名称"、"注册地址"与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》原件相同。"注册地址"、"仓库地址"的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

  凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明"此复印件与原件相符"字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;

  申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,所有材料统一用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册。
办理流程:
    1、局行政审批服务中心受理、初审;

  2、局药品审评认证中心进行技术审查;

  3、局药品市场监督处或直属分局(直管企业由直属分局负责)综合审核,符合要求的,呈分管局长审批;

  4、行政审批服务中心告知申请人,核发、送达变更后的《医疗器械经营企业许可证》正、副本。
办理时限:
           法定审批时限为20个工作日,承诺办理期限14个工作日。办理期限不包括申请人补正材料、技术审查(16个工作日),颁发、送达许可证件(10个工作日)所需时间,特殊情况可               延长10个工作日。

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