【湖北】医疗器械出口销售证明书核发2014.11.19

法定实施机关:湖北省食品药品监督管理局法律法规依据: 《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》的通告(国食药监【

 法定实施机关:湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据: 
《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》的通告(国食药监【2004】34号):一、医疗器械产品出口销售证明书依据产品是否已取得医疗器械注册证分为两种格式。对于已取得医疗器械注册证的产品,其出口销售证明书的主要内容为:产品符合中华人民共和国有关标准,已在中国注册,准许在中国市场销售,出口不受限制。对于未取得医疗器械产品注册证的产品,其出口销售证明书的主要内容为:产品未在中国注册,尚未进入中国市场,但出口不受限制。二、医疗器械出口销售证明书的有效期为2年。三、医疗器械产品出口销售证明书的申请者可以是生产企业或出口企业。
审批范围及条件:
  1、我省持有《医疗器械生产许可证》的医疗器械生产企业所生产的医疗器械产品;出口企业在有效期内申请核发医疗器械销售证明;

  2、符合具备医疗器械生产或出口的有关规定要求。
申请材料:
   1、企业申请报告、《医疗器械产品出口销售证明书申请表》;

  2、出口产品生产者的《医疗器械生产许可证》复印件;

  3、出口企业和/或生产企业《营业执照》、《对外贸易经营者备案登记表》复印件;

  4、拟出口产品的《医疗器械注册证》复印件(国内未注册仅供出口的产品除外);

  5、申请者填写完整的《医疗器械产品出口销售证明书》(中英文对照)和电子版(Word);

  6、申请者的自我保证声明原件,保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册(未注册的除外)的法规要求,所提交的材料真实合法。

  7、企业申报材料时,经办人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《法定代表人授权委托书》和被委托人身份证复印件。
办理流程:
    1、省局行政审批办公室受理、初审;

  2、省局行政审批办公室综合审核并报负责人审批;

  3、省局行政审批办公室告知申请人,制证、送达批件。
办理时限:
         法定办理限为15个工作日,承诺办理期限10个工作日。办理期限不包括申请人补正材料所需时间,特殊情况可延长10个工作日。  

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