【湖北】医疗器械委托生产备案(二、三类)2014.11.19

法定实施机关:湖北省食品药品监督管理局法律法规依据:  1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)  2
 法定实施机关:湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据:
  1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)

  2、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)
审批范围及条件:
   1、医疗器械委托生产的委托方:

  (1)具有委托生产产品的注册证;

  (2)医疗器械生产许可证(委托生产属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,不需要具备此条件);

  2、医疗器械委托生产的受托方:取得拟受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可证;

  3、委托生产终止时,委托方和受委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门及时报告。

  4、委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业(*控股企业除外)进行生产。

  5、具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产,具体目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。
申请材料: 

    1、委托生产医疗器械的注册证复印件;

  2、委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;

  3、受托方的《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表复印件;

  4、委托生产合同复印件;

  5、委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应提交委托方的《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应提交创新医疗器械特别审批证明资料。

  6、申办人身份证复印件。申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书,委托书写明委托办理事项。
办理流程:
  1、省局行政审批办公室受理、初审;

  2、省局行政审批办公室综合审核并报行政审批办公室负责人签批;

  3、省局行政审批办公室告知申请人,制证、送达批件。
办理时限:
          法定审批时限为10个工作日,承诺办理期限7个工作日。办理期限不包括申请人补正材料,特殊情况可延长10个工作日。

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