【湖北】《医疗器械生产许可证》(第二、三类)注销2014.11.19

法定实施机关:湖北省食品药品监督管理局法律法规依据:   1、《中华人民共和国行政许可法》  2、《医疗器械生产监督管理办

 法定实施机关:湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据:  
       1、《中华人民共和国行政许可法》

  2、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)
审批范围及条件:
   1、根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条的规定,有下列情形之一的,行政机关应当依法办理有关行政许可的注销手续:

  (1)行政许可有效期届满未延续的;

  (2)赋予公民特定资格的行政许可,该公民死亡或者丧失行为能力的;

  (3)法人或者其他组织依法终止的;

  (4)行政许可依法被撤销、撤回,或者行政许可证件依法被吊销的;

  (5)因不可抗力导致行政许可事项无法实施的;

  (6)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

  2、湖北省行政区域内已经取得《医疗器械生产许可证》的医疗器械生产企业,且符合《行政许可法》第七十条关于行政许可注销手续的规定情形,提出注销《医疗器械生产许可证》申请。
申请材料: 

    1、注销申请报告、《医疗器械生产许可注销申请表》;

  2、有上级主管部门的,需递交上级主管部门决定;设有股东会(董事会)的企业,需递交股东会(董事会)的决定;

  3、《医疗器械生产许可证》(含医疗器械生产产品登记表)原件;

  4、工商部门《注销通知书》或已变更《营业执照》正、副本复印件,申请人身份证复印件,并核原件;

  5.企业所在地的市食品药品监督管理部门出具的,企业无因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案的案件,或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件;

  6、企业申报材料时,经办人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《法定代表人授权委托书》和被委托人身份证复印件.
办理流程:
    1、省局行政审批办公室受理、初审;

  2、省局行政审批办公室综合审核并报负责人审批,呈首席代表审定;

  3、省局行政审批办公室告知申请人,同意注销的,在省局网站及时发布医疗器械生产许可证注销公告;不予注销的,省局行政审批办公室书面告知申请人,退回《医疗器械生产许可                证》(含医疗器械生产产品登记表)原件。
办理时限: 
         法定审批时限为10个工作日,承诺办理期限7个工作日。办理期限不包括申请人补正材料,颁发、送达许可证件(10个工作日)所需时间,特殊情况可延长10个工作日。

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