【湖北】《医疗器械生产许可证》(第二、三类)延续2014.11.19

法定实施机关:湖北省食品药品监督管理局法律法规依据:   1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)  2.《医疗器械生
 法定实施机关:湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据: 
    1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

  2.《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)
审批范围及条件: 
   1、湖北省行政区域内已经依法取得《医疗器械生产许可证》、《营业执照》的生产企业;

  2、《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的应当在有效期届满6个月前提出延续申请;
申请材料: 

    1、申请报告;

  2、《医疗器械生产许可延续申请表》;

  3、《医疗器械生产许可证》(含医疗器械生产产品登记表)原件和复印件;

  4、《营业执照》和《组织机构代码证》复印件;

  5、《医疗器械生产许可证》核发或前次换发以来发生变化的材料;

  6、质量体系内部评审材料;

  7、不良事件监测报告材料;

  8.企业所在地的市食品药品监督管理部门出具的,企业无因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案的案件,或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件;

  9、企业申报材料时,经办人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《法定代表人授权委托书》和被委托人身份证复印件。
办理流程: 
    1、省局行政审批办公室受理、初审;

  2、省局审评中心进行技术审查;(必要时)

  3、省局行政审批办公室根据审评中心意见综合审核并报行政审批办公室负责人审批,呈*代表审定;

  4、省局行政审批办公室告知申请人,制证、送达批件。
办理时限: 
         法定办理时限为30个工作日,承诺办理期限20个工作日。办理期限不包括申请人补正材料所需时间,特殊情况可延长10个工作日。

 

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