【湖北】《医疗器械生产许可证》(第二、三类)的企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址文字性变更等事项变更201411.19

法定实施机关:湖北省食品药品监督管理局法律法规依据:  1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)  2、《医疗器械生

 法定实施机关:湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据:
  1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

  2、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)
审批范围及条件:
     1.湖北省行政区域内持有《医疗器械生产许可证》的生产企业在证书有效期内。

  2. 企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的,应当符合申办《医疗器械生产许可证》相应条件,在原许可事项发生变更30日内申请办理变更
申请材料: 

    1、《医疗器械生产许可变更申请表》;

  2、《医疗器械生产许可证》(含医疗器械生产产品登记表)原件及复印件;

  3、相关变更证明材料和变更需补充材料:

  (1)变更企业名称、住所的,应提交:工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或已变更的《营业执照》复印件和《组织机构代码证》复印件;

  (2)变更企业法定代表人的,应提交:法定代表人的身份证明、学历证明或职称证明,任职文件的复印件和工作简历;已变更的《营业执照》复印件;

  (3)变更企业负责人的,还应提交:企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明,任职文件的复印件和工作简历;

  (4)生产地址文字性变更的,还应提交:当地派出所认可的关于同一地址门牌号码变更的说明

  5.企业所在地的市食品药品监督管理部门出具的,企业无因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案的案件,或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件;

  6、企业申报材料时,经办人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《法定代表人授权委托书》和被委托人身份证复印件。
办理流程:
    1、省局行政审批办公室受理、初审;

  2、省局行政审批办公室综合审核并报负责人审批;

  3、省局行政审批办公室告知申请人,制证、送达批件。
办理时限:
          法定办理时限为10个工作日。办理期限不包括申请人补正材料所需时间,特殊情况可延长10个工作日。

 

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